- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03768986
Вмешательство подкрепления для увеличения тестирования на ВИЧ среди женщин из группы риска
Афроамериканские и латиноамериканские женщины, а также женщины, живущие в бедности, относятся к группам населения с выявленным неравенством в отношении здоровья в связи с ВИЧ. Риск заражения ВИЧ у этой группы населения усугубляется, когда присутствуют дополнительные факторы риска, включая другие инфекции, передающиеся половым путем, насилие со стороны интимного партнера, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, а также бездомность или отсутствие безопасности жилья. Знание своего ВИЧ-серостатуса является ключом к получению медицинской помощи, улучшению исходов ВИЧ-инфекции и уменьшению распространения ВИЧ. Однако примерно треть афроамериканок и более половины латиноамериканок никогда не проходили тестирование (CDC, 2016a). Препятствия для тестирования включают, среди прочего, социально-экономическое неравенство, расовую дискриминацию, низкий уровень медицинской грамотности и недостаточный доступ к качественному медицинскому обслуживанию. Крайне необходимы новые методы для расширения тестирования на ВИЧ в этой важной группе с различиями в состоянии здоровья.
Это исследование направлено на тестирование вмешательства, основанного на подкреплении, для увеличения количества тестов на ВИЧ и повторного тестирования среди афроамериканцев, латиноамериканок и женщин, живущих в бедности, у которых есть факторы риска для ВИЧ. Мы сотрудничаем с несколькими общественными организациями, некоторые из которых являются нетрадиционными поставщиками услуг в связи с ВИЧ (например, агентство по борьбе с домашним насилием, приют для бездомных), для решения системных и структурных проблем, которые мешают тестированию. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность обучения медицинских работников по месту жительства проведению интервенций, основанных на подкреплении, для продвижения тестирования на ВИЧ. Кроме того, мы сравним стандартные услуги по направлениям на тестирование на ВИЧ плюс просвещение по вопросам снижения риска заражения ВИЧ с аналогичными услугами плюс подкрепление для тестирования на ВИЧ (и повторного тестирования) с использованием рандомизированного контролируемого исследования с участием 334 человек. Женщинам обеих групп будет предложено пройти тестирование на ВИЧ; быть обеспечены ресурсами для этого (список мест тестирования, автобусные билеты, если необходимо); и получат базовое образование о профилактике ВИЧ, используя широко доступный веб-ресурс (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Женщинам в группе подкрепления также будет предоставлено 25 долларов США за прохождение теста на ВИЧ с бонусом в размере 15 долларов США, если они пройдут тест в течение следующих 7 дней (всего 40 долларов США). В течение следующих 12 месяцев они могут получить дополнительные 25 долларов за прохождение еще 2 тестов, разделенных 12 неделями, с бонусами в размере 15 долларов за каждый тест, пройденный в течение 7 дней (+/- 7 дней) от запланированной даты в 6 и 12 месяцев. - месяцев после первоначального теста. Предполагается, что подкрепляющее вмешательство приведет к увеличению доли женщин, прошедших тест на ВИЧ (и повторный тест на ВИЧ), по сравнению со стандартными услугами.
В рамках предлагаемого исследования около 50 клиницистов из наших партнерских центров будут обучены подходам как без подкрепления, так и с подкреплением для расширения тестирования на ВИЧ. Основными клиническими результатами являются клинические знания и отношение к ВИЧ, тестированию и подкрепляющим вмешательствам. Они будут оцениваться до и после обучения, а затем с интервалом в 6 месяцев. Вторичным результатом является удовлетворенность клинициста обучением. Как только клиницисты будут обучены компетентности, 334 женщины из наших партнерских агентств будут рандомизированы. Участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 9 и 15 месяцев. Основным результатом являются объективные отчеты о тестировании на ВИЧ, проверенные центрами тестирования. Вторичными результатами являются поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, результаты тестов, самоэффективность, отношение клиентов к тестированию и знания о ВИЧ. Кроме того, это исследование будет включать тщательный анализ затрат на подкрепляющее вмешательство, чтобы можно было оценить его экономическую эффективность в увеличении количества тестов на ВИЧ.
Общая цель этого исследования — определить, превосходит ли подкрепляющее вмешательство, осуществляемое поставщиками медицинских услуг, стандартные процедуры направления в сочетании с просвещением по вопросам ВИЧ в отношении повышения уровня тестирования на ВИЧ среди женщин с самым высоким риском заражения ВИЧ. Был выбран широкий круг партнеров по сообществу, которые обслуживают некоторые группы женщин с самым высоким риском, чтобы обеспечить в высшей степени обобщающие результаты. Если это вмешательство окажется эффективным, оно может быть широко распространено и реализовано.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для участников-клиницистов:
- >6 месяцев опыта работы в качестве куратора, врача/сестринского врача или психиатра/нарколога
- в настоящее время работают с женщинами с высоким риском заражения ВИЧ
- возможность посещать тренинги и участвовать в оценочных компонентах
- готов провести как стандартное направление на тестирование на ВИЧ и ориентацию на онлайн-тренинг, так и то же с подкреплением, в зависимости от случайного назначения клиента.
Критерии исключения для участников-клиницистов
- планирует прекратить работу в агентстве в течение следующих 3 месяцев
Критерии включения для участников-клиентов:
- женский
- идентифицирует себя как афроамериканец/черный или латиноамериканец/латиноамериканец ИЛИ живет в бедности на основании федеральных рекомендаций по бедности за последний год
- 18 лет и старше
- один или несколько факторов высокого риска заражения ВИЧ: внутривенное употребление наркотиков; или сексуально активны с ВИЧ-инфицированным партнером в прошлом году или с неизвестным ВИЧ-статусом и отсутствием или непостоянным использованием презервативов
- английский или испанский говорящий
- проходит тест, связанный с пониманием формы информированного согласия
- имеет адрес, по которому они могут получать почту и/или телефон для получения сообщений в течение следующих 15 месяцев
Критерии исключения для участников-клиентов:
- прошли тест на ВИЧ четвертого поколения за последние 6 месяцев
- ВИЧ положительный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения А
Стандартное направление на тестирование на ВИЧ и онлайн-обучение по снижению риска заражения ВИЧ
|
Участники получают стандартное направление на тестирование на ВИЧ по месту жительства.
Участникам предлагается использовать веб-сайт CDC, чтобы узнать больше о своих индивидуальных рисках заражения ВИЧ и о том, как их снизить.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
Стандартное направление на тестирование на ВИЧ и онлайн-обучение по снижению риска заражения ВИЧ, а также поощрение
|
Участники получают стандартное направление на тестирование на ВИЧ по месту жительства.
Участникам предлагается использовать веб-сайт CDC, чтобы узнать больше о своих индивидуальных рисках заражения ВИЧ и о том, как их снизить.
Систематическое подкрепление желательного поведения. Участники будут получать денежное вознаграждение за прохождение тестирования на ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование на ВИЧ у клиентов
Временное ограничение: С даты вмешательства до даты задокументированного теста на ВИЧ, оцененный до 15 месяцев
|
Завершение тестирования на ВИЧ (т.е.
после завершения теста) будут проверены на тестовых площадках
|
С даты вмешательства до даты задокументированного теста на ВИЧ, оцененный до 15 месяцев
|
|
Клинические знания
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Изменения в знаниях клинициста будут измеряться с помощью самоотчетов
|
Исходный уровень и сразу после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницист удовлетворен обучением
Временное ограничение: После обучения, до 1 месяца
|
Удовлетворенность обучением будет измеряться самоотчетом
|
После обучения, до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-018-1
- R01MD013550 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .