- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03768986
En forsterkende intervensjon for å øke HIV-testing blant utsatte kvinner
Afroamerikanske og latinamerikanske kvinner, så vel som kvinner som lever i fattigdom, er en identifisert helseforskjellsbefolkning for HIV. Risikoen for HIV øker i denne populasjonen når ytterligere risikofaktorer er tilstede, inkludert andre seksuelt overførbare infeksjoner, vold i nære partnere, rusforstyrrelser og hjemløshet eller boligusikkerhet. Kunnskap om ens HIV-serostatus er nøkkelen til kobling til omsorg, forbedre HIV-utfall og redusere spredning av HIV. Imidlertid har omtrent en tredjedel av afroamerikanske kvinner og over halvparten av Latina-kvinnene aldri blitt testet (CDC, 2016a). Barrierer for testing inkluderer blant annet sosioøkonomisk ulikhet, rasediskriminering, lav helsekompetanse og utilstrekkelig tilgang til helsetjenester av høy kvalitet. Nye metoder for å øke HIV-testing i denne viktige helseforskjellsgruppen er sterkt nødvendige.
Denne studien tar sikte på å teste en forsterkningsbasert intervensjon for å øke HIV-testing og gjentatt testing blant afroamerikanere, Latina og kvinner som lever i fattigdom som har risikofaktorer for HIV. Vi samarbeider med flere lokalsamfunnsbaserte organisasjoner, hvorav flere er utradisjonelle leverandører av HIV-tjenester (f.eks. voldsbyrå, hjemløsehjem), for å løse systemiske og strukturelle problemer som fungerer som barrierer for testing. Et hovedmål er å evaluere effektiviteten av å trene opp samfunnsbaserte leverandører for å levere en forsterkningsbasert intervensjon for å fremme HIV-testing. I tillegg vil vi sammenligne standard henvisningstjenester for HIV-testing pluss HIV-risikoreduksjonsundervisning med samme pluss forsterkning for HIV-testing (og gjentatt testing) ved bruk av en randomisert kontrollert studie med 334 deltakere. Kvinner i begge grupper vil bli oppfordret til å søke HIV-testing; få ressursene til å gjøre det (liste over teststeder, busskort om nødvendig); og vil motta grunnleggende opplæring om HIV-forebygging ved å bruke en allment tilgjengelig nettbasert ressurs (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Kvinner i forsterkningsgruppen vil også bli gitt $25 for å gjennomgå en HIV-test, med en $15 bonus hvis de har testen i løpet av de neste 7 dagene ($40 totalt). I løpet av de neste 12 månedene kan de motta ytterligere $25 for å gjennomgå opptil 2 tester til med 12 uker, med $15 bonuser for hver test fullført innen 7 dager (+/- 7 dager) fra den planlagte datoen kl. 6- og 12. -måneder etter innledende test. Det er en hypotese om at forsterkningsintervensjonen vil resultere i at større andeler kvinner mottar en HIV-test (og gjentar HIV-tester) sammenlignet med standardtjenester.
I den foreslåtte studien vil omtrent 50 klinikere fra våre partnersteder bli opplært i både ikke-forsterkende og forsterkende tilnærminger for å øke HIV-testing. Primære klinikers resultater er klinikerens kunnskap og holdninger om HIV, testing og forsterkende intervensjoner. Disse vil bli vurdert før og etter trening og med 6 måneders mellomrom deretter. Et sekundært resultat er klinikerens tilfredshet med opplæringen. Når klinikere er opplært til kompetanse, vil 334 kvinner ved våre partnerbyråer bli randomisert. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og ved 3-, 9- og 15-måneders oppfølginger. Det primære resultatet er objektive rapporter om HIV-testing, verifisert av testsentre. Sekundære utfall er HIV-risikoatferd, testresultater, self-efficacy, klientens holdninger til testing og HIV-kunnskap. I tillegg vil denne studien inkludere en nøye analyse av kostnadene ved forsterkningsintervensjonen for å gi mulighet for estimater av kostnadseffektiviteten i økende HIV-testing.
Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om en forsterkende intervensjon levert av lokale leverandører er overlegen standard henvisningsprosedyrer pluss HIV-opplæring i økende forekomst av HIV-testing blant kvinner med høyest risiko for HIV-infeksjon. Et bredt spekter av samfunnspartnere som tjener noen av de høyeste risikogruppene av kvinner ble valgt for å sikre svært generaliserbare resultater. Hvis den er effektiv, har intervensjonen potensial for utbredt adopsjon og implementering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
- UConn Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for klinikerdeltakere:
- >6 måneders erfaring som saksbehandler, lege/sykepleier eller psykisk helse/rusterapeut
- jobber for tiden med kvinner med høy risiko for å få HIV
- kunne delta på en opplæring og delta i de evaluerende komponentene
- villig til å gjennomføre både standard HIV-henvisning for testing og orientering til en nettbasert opplæring og det samme med forsterkning, avhengig av klientens tilfeldige oppdrag.
Ekskluderingskriterier for klinikerdeltakere
- planlegger å avslutte ansettelse ved byrået innen de neste 3 månedene
Inkluderingskriterier for klientdeltakere:
- hunn
- identifiserer som afroamerikaner/svart eller latinsk/latinamerikansk ELLER lever i fattigdom basert på det siste årets føderale retningslinjer for fattigdom
- 18 og eldre
- en eller flere høyrisikofaktorer for HIV: intravenøs bruk av medikamenter; eller seksuelt aktive med partnere fra det siste året med HIV eller ukjent HIV-status og ingen eller inkonsekvent bruk av kondomer
- Engelsk eller spansktalende
- består en quiz relatert til å forstå skjemaet for informert samtykke
- har en adresse de forventer å kunne motta post og/eller telefon for å hente meldinger på de neste 15 månedene
Ekskluderingskriterier for klientdeltakere:
- mottatt en fjerde generasjons HIV-test i løpet av de siste 6 månedene
- HIV-positiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe A
Standard henvisning for HIV-testing og online opplæring i HIV-risikoreduksjon
|
Deltakerne får standard henvisning for HIV-testing i samfunnet.
Deltakerne oppfordres til å bruke CDCs nettsted for å lære mer om deres individuelle risiko for HIV og hvordan de kan reduseres.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Standard henvisning for HIV-testing og nettbasert opplæring for HIV-risikoreduksjon pluss forsterkning
|
Deltakerne får standard henvisning for HIV-testing i samfunnet.
Deltakerne oppfordres til å bruke CDCs nettsted for å lære mer om deres individuelle risiko for HIV og hvordan de kan reduseres.
Systematisk forsterkning av ønsket atferd Deltakerne vil motta et pengeincentiv for å bli testet for HIV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testing av klienter
Tidsramme: Fra intervensjonsdato til dato for dokumentert HIV-test, vurdert inntil 15 måneder
|
Fullføring av HIV-testing (dvs.
etter at testen er fullført) vil bli verifisert av teststedene
|
Fra intervensjonsdato til dato for dokumentert HIV-test, vurdert inntil 15 måneder
|
|
Klinikerkunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt og umiddelbart etter trening
|
Endring i klinikerens kunnskap vil bli målt gjennom egenrapportering
|
Utgangspunkt og umiddelbart etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker tilfredshet med opplæring
Tidsramme: Etter trening, inntil 1 måned
|
Tilfredshet med trening vil bli målt ved egenrapportering
|
Etter trening, inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-018-1
- R01MD013550 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .