- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03768986
Interwencja wzmacniająca w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV wśród kobiet z grupy ryzyka
Afroamerykanki i Latynoski, a także kobiety żyjące w ubóstwie są populacją zidentyfikowaną pod względem zdrowotnym pod względem HIV. Ryzyko zakażenia wirusem HIV w tej populacji zwiększa się, gdy występują dodatkowe czynniki ryzyka, w tym inne infekcje przenoszone drogą płciową, przemoc ze strony partnera, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych oraz bezdomność lub niepewność mieszkaniowa. Znajomość statusu serologicznego HIV jest kluczem do powiązania z opieką, poprawy wyników leczenia HIV i zmniejszenia rozprzestrzeniania się HIV. Jednak mniej więcej jedna trzecia Afroamerykanek i ponad połowa Latynosek nigdy nie była badana (CDC, 2016a). Bariery w testowaniu obejmują między innymi nierówności społeczno-ekonomiczne, dyskryminację rasową, niski poziom wiedzy na temat zdrowia i nieodpowiedni dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej. Bardzo potrzebne są nowe metody zwiększania liczby testów na obecność wirusa HIV w tej ważnej grupie z dysproporcjami zdrowotnymi.
To badanie ma na celu przetestowanie interwencji opartej na wzmocnieniu w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV i powtórzenia testów wśród Afroamerykanów, Latynosów i kobiet żyjących w ubóstwie, które mają czynniki ryzyka zakażenia wirusem HIV. Współpracujemy z wieloma organizacjami społecznymi, z których kilka jest nietradycyjnymi dostawcami usług związanych z HIV (np. agencja ds. przemocy domowej, schroniska dla bezdomnych), aby rozwiązać problemy systemowe i strukturalne, które stanowią przeszkody w testowaniu. Głównym celem jest ocena skuteczności szkolenia usługodawców działających w społeczności, aby zapewnić interwencję opartą na wzmacnianiu w celu promowania testów na obecność wirusa HIV. Ponadto porównamy standardowe usługi kierowania na testy na obecność wirusa HIV oraz edukację w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia HIV z tymi samymi usługami ze wsparciem w zakresie testów na obecność wirusa HIV (i powtórnych testów) w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 334 uczestników. Kobiety z obu grup będą zachęcane do wykonywania testów na obecność wirusa HIV; posiadać odpowiednie zasoby (lista miejsc przeprowadzania testów, w razie potrzeby bilety autobusowe); i otrzyma podstawową edukację na temat profilaktyki HIV, korzystając z szeroko dostępnych zasobów internetowych (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Kobiety z grupy wzmacniającej otrzymają również 25 USD za poddanie się testowi na obecność wirusa HIV, z premią w wysokości 15 USD, jeśli będą miały test w ciągu następnych 7 dni (łącznie 40 USD). W ciągu najbliższych 12 miesięcy mogą otrzymać dodatkowe 25 USD za poddanie się maksymalnie 2 kolejnym testom w odstępie 12 tygodni, z premią w wysokości 15 USD za każdy test wykonany w ciągu 7 dni (+/- 7 dni) od zaplanowanego terminu w 6 i 12 -miesiące po wstępnym teście. Przypuszcza się, że interwencja wzmacniająca doprowadzi do większego odsetka kobiet poddawanych testowi na obecność wirusa HIV (i powtórzeniu testu na obecność wirusa HIV) w porównaniu ze standardowymi usługami.
W proponowanym badaniu około 50 klinicystów z naszych ośrodków partnerskich zostanie przeszkolonych zarówno w zakresie podejścia niewzmacniającego, jak i wzmacniającego w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV. Podstawowymi wynikami klinicysty są wiedza klinicysty i postawy dotyczące HIV, testowanie i interwencje wzmacniające. Zostaną one ocenione przed i po szkoleniu, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Drugorzędnym rezultatem jest satysfakcja klinicysty ze szkolenia. Po przeszkoleniu klinicystów w zakresie kompetencji 334 kobiety w naszych agencjach partnerskich zostaną losowo przydzielone. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz podczas obserwacji po 3, 9 i 15 miesiącach. Podstawowym rezultatem są obiektywne raporty z testów na obecność wirusa HIV, zweryfikowane przez ośrodki badawcze. Drugorzędnymi wynikami są zachowania ryzykowne związane z HIV, wyniki testów, poczucie własnej skuteczności, stosunek klientów do testów i wiedza na temat HIV. Ponadto badanie to obejmie dokładną analizę kosztów interwencji wzmacniającej, aby umożliwić oszacowanie jej opłacalności w zwiększeniu liczby testów na obecność wirusa HIV.
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja wzmacniająca dostarczona przez świadczeniodawców społecznych jest lepsza od standardowych procedur kierowania oraz edukacji w zakresie HIV w zwiększaniu odsetka testów na obecność wirusa HIV wśród kobiet o najwyższym ryzyku zakażenia wirusem HIV. Wybrano szeroką gamę partnerów społecznych, którzy służą kobietom należącym do grup najwyższego ryzyka, aby zapewnić wysoce uogólnione wyniki. Jeśli jest skuteczna, interwencja ma potencjał do powszechnego przyjęcia i wdrożenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- UConn Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla klinicystów-uczestników:
- >6 miesięcy doświadczenia jako kierownik przypadku, klinicysta medyczny/pielęgniarz lub terapeuta zdrowia psychicznego/uzależnień
- obecnie pracuje z kobietami z grupy wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem HIV
- możliwość uczestniczenia w szkoleniu i komponentach ewaluacyjnych
- chętny do przeprowadzenia zarówno standardowego skierowania na badanie w kierunku HIV i skierowania na szkolenie online, jak i tego samego ze wzmocnieniem, w zależności od losowego przydziału klienta.
Kryteria wykluczenia dla uczestników klinicystów
- planuje zakończyć zatrudnienie w agencji w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Kryteria włączenia dla Klientów-Uczestników:
- Kobieta
- identyfikuje się jako Afroamerykanin/czarny lub Latynos/Latynos LUB żyje w ubóstwie na podstawie federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa z ostatniego roku
- 18 lat i więcej
- jeden lub więcej czynników wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV: dożylne zażywanie narkotyków; lub aktywni seksualnie z partnerami zakażonymi wirusem HIV lub o nieznanym statusie HIV w ciągu ostatniego roku i niestosującymi lub niekonsekwentnie używającymi prezerwatyw
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- rozwiązuje quiz dotyczący zrozumienia formularza świadomej zgody
- ma adres, pod którym spodziewa się otrzymywać pocztę i/lub telefon do odbierania wiadomości przez następne 15 miesięcy
Kryteria wykluczenia dla Klientów-Uczestników:
- otrzymało test na HIV czwartej generacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- HIV pozytywny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia A
Standardowe skierowanie na test na obecność wirusa HIV i szkolenie online w zakresie ograniczania ryzyka zakażenia HIV
|
Uczestnicy otrzymują standardowe skierowanie na badanie w kierunku HIV w społeczności.
Uczestników zachęca się do korzystania ze strony internetowej CDC, aby dowiedzieć się więcej o ich indywidualnych zagrożeniach związanych z HIV i sposobach ich zmniejszenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
Standardowe skierowanie na test na obecność wirusa HIV i szkolenie online w zakresie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz wsparcie
|
Uczestnicy otrzymują standardowe skierowanie na badanie w kierunku HIV w społeczności.
Uczestników zachęca się do korzystania ze strony internetowej CDC, aby dowiedzieć się więcej o ich indywidualnych zagrożeniach związanych z HIV i sposobach ich zmniejszenia.
Systematyczne wzmacnianie pożądanych zachowań Uczestnicy otrzymają zachętę pieniężną za wykonanie testu na obecność wirusa HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy na obecność wirusa HIV przez klientów
Ramy czasowe: Od daty interwencji do daty udokumentowanego testu na obecność wirusa HIV, ocenianego do 15 miesięcy
|
Ukończenie testu na obecność wirusa HIV (tj.
po zakończeniu testu) zostaną zweryfikowane przez ośrodki testujące
|
Od daty interwencji do daty udokumentowanego testu na obecność wirusa HIV, ocenianego do 15 miesięcy
|
|
Wiedza klinicysty
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
Zmiany w wiedzy klinicysty będą mierzone na podstawie samoopisów
|
Linia bazowa i bezpośrednio po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja klinicysty ze szkolenia
Ramy czasowe: Po treningu, do 1 miesiąca
|
Zadowolenie ze szkolenia będzie mierzone na podstawie samoopisu
|
Po treningu, do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-018-1
- R01MD013550 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .