- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03768986
Un intervento di rinforzo per aumentare il test HIV tra le donne a rischio
Le donne afroamericane e latine, così come le donne che vivono in povertà, sono una popolazione identificata con disparità di salute per l'HIV. I rischi per l'HIV sono aggravati in questa popolazione quando sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, tra cui altre infezioni trasmesse sessualmente, violenza da parte del partner intimo, disturbi da uso di sostanze e senzatetto o insicurezza abitativa. La conoscenza del proprio stato sierologico dell'HIV è la chiave per il collegamento con l'assistenza, il miglioramento degli esiti dell'HIV e la riduzione della diffusione dell'HIV. Tuttavia, circa un terzo delle donne afroamericane e oltre la metà delle donne latine non sono mai state testate (CDC, 2016a). Gli ostacoli ai test includono disuguaglianza socioeconomica, discriminazione razziale, scarsa alfabetizzazione sanitaria e accesso inadeguato a un'assistenza sanitaria di qualità, tra gli altri. Sono fortemente necessari nuovi metodi per aumentare i test HIV in questo importante gruppo di disparità sanitarie.
Questo studio mira a testare un intervento basato sul rinforzo per aumentare i test HIV e ripetere i test tra donne afroamericane, latine e che vivono in povertà che hanno fattori di rischio per l'HIV. Stiamo collaborando con più organizzazioni basate sulla comunità, molte delle quali sono fornitori non tradizionali di servizi per l'HIV (ad esempio, agenzia per la violenza domestica, rifugio per senzatetto), per affrontare problemi sistemici e strutturali che fungono da barriere ai test. Uno degli obiettivi principali è valutare l'efficacia della formazione di fornitori basati sulla comunità per fornire un intervento basato sul rinforzo per promuovere il test HIV. Inoltre, confronteremo i servizi di riferimento standard per il test HIV più l'educazione alla riduzione del rischio HIV con lo stesso rinforzo per il test HIV (e test ripetuti) utilizzando uno studio controllato randomizzato con 334 partecipanti. Le donne di entrambi i gruppi saranno incoraggiate a sottoporsi al test dell'HIV; ricevere le risorse per farlo (elenco dei siti di test, pass per l'autobus se necessario); e riceveranno un'istruzione di base sulla prevenzione dell'HIV utilizzando una risorsa basata sul Web ampiamente disponibile (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Alle donne del gruppo di rinforzo verranno inoltre forniti $ 25 per sottoporsi a un test HIV, con un bonus di $ 15 se si sottopongono al test nei prossimi 7 giorni ($ 40 in totale). Durante i prossimi 12 mesi, possono ricevere ulteriori $ 25 per sottoporsi a un massimo di altri 2 test separati da 12 settimane, con $ 15 di bonus per ogni test completato entro 7 giorni (+/- 7 giorni) dalla data programmata alle 6 e 12 -mesi dopo il test iniziale. Si ipotizza che l'intervento di rinforzo comporterà una percentuale maggiore di donne che riceveranno un test HIV (e ripetere il test HIV) rispetto ai servizi standard.
Nello studio proposto, circa 50 medici dei nostri siti partner saranno formati sia sugli approcci di non rinforzo che di rinforzo per aumentare i test HIV. Gli esiti clinici primari sono la conoscenza e l'atteggiamento del medico nei confronti dell'HIV, dei test e degli interventi di rinforzo. Questi saranno valutati prima e dopo la formazione e successivamente a intervalli di 6 mesi. Un risultato secondario è la soddisfazione del medico per la formazione. Una volta che i medici saranno formati alla competenza, 334 donne presso le nostre agenzie partner saranno randomizzate. I partecipanti saranno valutati al basale e ai follow-up di 3, 9 e 15 mesi. L'esito primario sono rapporti oggettivi sui test HIV, verificati dai centri di test. Gli esiti secondari sono i comportamenti a rischio di HIV, i risultati dei test, l'autoefficacia, l'atteggiamento del cliente nei confronti dei test e la conoscenza dell'HIV. Inoltre, questo studio includerà un'attenta analisi dei costi dell'intervento di rinforzo per consentire stime del suo rapporto costo-efficacia nell'aumentare i test HIV.
L'obiettivo generale di questo studio è determinare se un intervento di rinforzo fornito dai fornitori della comunità sia superiore alle procedure di riferimento standard più l'educazione sull'HIV nell'aumentare i tassi di test HIV tra le donne a più alto rischio di infezione da HIV. È stata scelta un'ampia gamma di partner della comunità che servono alcuni dei gruppi di donne a più alto rischio per garantire risultati altamente generalizzabili. Se efficace, l'intervento ha il potenziale per un'adozione e un'implementazione diffusa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruth Fetter
- Numero di telefono: 860-679-4556
- Email: fetter@uchc.edu
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- UConn Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti medici:
- >6 mesi di esperienza come case manager, clinico medico/infermieristico o terapista della salute mentale/uso di sostanze
- attualmente lavorano con donne ad alto rischio di contrarre l'HIV
- in grado di frequentare un corso di formazione e partecipare alle componenti valutative
- disposto a condurre sia il rinvio standard dell'HIV per il test e l'orientamento a una formazione online sia lo stesso con rinforzo, a seconda dell'assegnazione casuale del cliente.
Criteri di esclusione per i partecipanti medici
- pianificazione di terminare il rapporto di lavoro presso l'agenzia entro i prossimi 3 mesi
Criteri di inclusione per i partecipanti al cliente:
- femmina
- si identifica come afroamericano/nero o latinoamericano/ispanico OPPURE vive in condizioni di povertà in base alle linee guida federali sulla povertà dell'anno più recente
- 18 anni e oltre
- uno o più fattori di rischio elevato per l'HIV: uso di droghe per via endovenosa; o sessualmente attivo con partner dell'ultimo anno con HIV o con stato HIV sconosciuto e uso assente o incoerente del preservativo
- Parlando inglese o spagnolo
- supera un quiz relativo alla comprensione del modulo di consenso informato
- ha un indirizzo al quale si aspettano di poter ricevere la posta e/o un telefono per recuperare i messaggi per i prossimi 15 mesi
Criteri di esclusione per i partecipanti al cliente:
- ha ricevuto un test HIV di quarta generazione negli ultimi 6 mesi
- HIV positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
Invio standard per test HIV e formazione online sulla riduzione del rischio HIV
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I partecipanti ricevono un rinvio standard per il test HIV nella comunità.
I partecipanti sono incoraggiati a utilizzare il sito Web del CDC per saperne di più sui loro rischi individuali per l'HIV e su come ridurli.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Invio standard per test HIV e formazione online sulla riduzione del rischio HIV più rinforzo
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I partecipanti ricevono un rinvio standard per il test HIV nella comunità.
I partecipanti sono incoraggiati a utilizzare il sito Web del CDC per saperne di più sui loro rischi individuali per l'HIV e su come ridurli.
Rinforzo sistematico dei comportamenti desiderati I partecipanti riceveranno un incentivo monetario per sottoporsi al test per l'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test HIV da parte dei clienti
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del test HIV documentato, valutato fino a 15 mesi
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Completamento del test HIV (ad es.
aver completato il test) sarà verificato dai siti di test
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Dalla data dell'intervento fino alla data del test HIV documentato, valutato fino a 15 mesi
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Conoscenza clinica
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Il cambiamento nella conoscenza del medico sarà misurato attraverso autovalutazioni
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Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del medico per la formazione
Lasso di tempo: Post-formazione, fino a 1 mese
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La soddisfazione per la formazione sarà misurata mediante autovalutazione
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Post-formazione, fino a 1 mese
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Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Variazione nella misura di autovalutazione: scala del comportamento a rischio del virus dell'immunodeficienza umana, punteggio totale da 0 a 55, i punteggi più alti rappresentano esiti peggiori
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Risultati del test dell'HIV
Lasso di tempo: Controllo a 15 mesi
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Autosegnalazioni del cliente
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Controllo a 15 mesi
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Conoscenza dell'HIV del cliente
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
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Cambiamento nelle conoscenze come auto-riportato nel questionario sulla conoscenza del virus dell'immunodeficienza umana, punteggio totale da 0 a 18, i punteggi più alti rappresentano risultati migliori
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Basale e follow-up a 3 mesi
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Completamento del modulo per la riduzione del rischio di HIV
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Completamento autodichiarato dei moduli online per la riduzione del rischio di HIV
|
Controllo a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-018-1
- R01MD013550 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestione delle contingenze
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Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAssistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoOsteoporosi, Management Care, FrattureFrancia
Prove cliniche su Rinvio standard per il test HIV
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University of ArkansasDuke University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... e altri collaboratoriReclutamento
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ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutante
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University of ArkansasDuke University; National Institutes of Health (NIH); University of KentuckyReclutamento
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Université de SherbrookeFerring Pharmaceuticals; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...ReclutamentoObesità | Infertilità, femminaCanada
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Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDelirio | Deterioramento cognitivoStati Uniti
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Second Xiangya Hospital of Central South UniversityReclutamentoDiabete | Diabete di tipo 1Cina
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Rakai Health Sciences ProgramJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Bill and Melinda Gates Foundation e altri collaboratoriSconosciuto
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University College, LondonLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Africa Health Research InstituteSconosciuto
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomSconosciutoArtrite reumatoide | Malattie infiammatorie intestinali | Malattia epatica cronicaRegno Unito
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University of North Carolina, Chapel HillWorld Health OrganizationCompletato