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Un intervento di rinforzo per aumentare il test HIV tra le donne a rischio

16 aprile 2024 aggiornato da: Kristyn Zajac, UConn Health

Le donne afroamericane e latine, così come le donne che vivono in povertà, sono una popolazione identificata con disparità di salute per l'HIV. I rischi per l'HIV sono aggravati in questa popolazione quando sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, tra cui altre infezioni trasmesse sessualmente, violenza da parte del partner intimo, disturbi da uso di sostanze e senzatetto o insicurezza abitativa. La conoscenza del proprio stato sierologico dell'HIV è la chiave per il collegamento con l'assistenza, il miglioramento degli esiti dell'HIV e la riduzione della diffusione dell'HIV. Tuttavia, circa un terzo delle donne afroamericane e oltre la metà delle donne latine non sono mai state testate (CDC, 2016a). Gli ostacoli ai test includono disuguaglianza socioeconomica, discriminazione razziale, scarsa alfabetizzazione sanitaria e accesso inadeguato a un'assistenza sanitaria di qualità, tra gli altri. Sono fortemente necessari nuovi metodi per aumentare i test HIV in questo importante gruppo di disparità sanitarie.

Questo studio mira a testare un intervento basato sul rinforzo per aumentare i test HIV e ripetere i test tra donne afroamericane, latine e che vivono in povertà che hanno fattori di rischio per l'HIV. Stiamo collaborando con più organizzazioni basate sulla comunità, molte delle quali sono fornitori non tradizionali di servizi per l'HIV (ad esempio, agenzia per la violenza domestica, rifugio per senzatetto), per affrontare problemi sistemici e strutturali che fungono da barriere ai test. Uno degli obiettivi principali è valutare l'efficacia della formazione di fornitori basati sulla comunità per fornire un intervento basato sul rinforzo per promuovere il test HIV. Inoltre, confronteremo i servizi di riferimento standard per il test HIV più l'educazione alla riduzione del rischio HIV con lo stesso rinforzo per il test HIV (e test ripetuti) utilizzando uno studio controllato randomizzato con 334 partecipanti. Le donne di entrambi i gruppi saranno incoraggiate a sottoporsi al test dell'HIV; ricevere le risorse per farlo (elenco dei siti di test, pass per l'autobus se necessario); e riceveranno un'istruzione di base sulla prevenzione dell'HIV utilizzando una risorsa basata sul Web ampiamente disponibile (https://wwwn.cdc.gov/hivrisk/). Alle donne del gruppo di rinforzo verranno inoltre forniti $ 25 per sottoporsi a un test HIV, con un bonus di $ 15 se si sottopongono al test nei prossimi 7 giorni ($ 40 in totale). Durante i prossimi 12 mesi, possono ricevere ulteriori $ 25 per sottoporsi a un massimo di altri 2 test separati da 12 settimane, con $ 15 di bonus per ogni test completato entro 7 giorni (+/- 7 giorni) dalla data programmata alle 6 e 12 -mesi dopo il test iniziale. Si ipotizza che l'intervento di rinforzo comporterà una percentuale maggiore di donne che riceveranno un test HIV (e ripetere il test HIV) rispetto ai servizi standard.

Nello studio proposto, circa 50 medici dei nostri siti partner saranno formati sia sugli approcci di non rinforzo che di rinforzo per aumentare i test HIV. Gli esiti clinici primari sono la conoscenza e l'atteggiamento del medico nei confronti dell'HIV, dei test e degli interventi di rinforzo. Questi saranno valutati prima e dopo la formazione e successivamente a intervalli di 6 mesi. Un risultato secondario è la soddisfazione del medico per la formazione. Una volta che i medici saranno formati alla competenza, 334 donne presso le nostre agenzie partner saranno randomizzate. I partecipanti saranno valutati al basale e ai follow-up di 3, 9 e 15 mesi. L'esito primario sono rapporti oggettivi sui test HIV, verificati dai centri di test. Gli esiti secondari sono i comportamenti a rischio di HIV, i risultati dei test, l'autoefficacia, l'atteggiamento del cliente nei confronti dei test e la conoscenza dell'HIV. Inoltre, questo studio includerà un'attenta analisi dei costi dell'intervento di rinforzo per consentire stime del suo rapporto costo-efficacia nell'aumentare i test HIV.

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se un intervento di rinforzo fornito dai fornitori della comunità sia superiore alle procedure di riferimento standard più l'educazione sull'HIV nell'aumentare i tassi di test HIV tra le donne a più alto rischio di infezione da HIV. È stata scelta un'ampia gamma di partner della comunità che servono alcuni dei gruppi di donne a più alto rischio per garantire risultati altamente generalizzabili. Se efficace, l'intervento ha il potenziale per un'adozione e un'implementazione diffusa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruth Fetter
  • Numero di telefono: 860-679-4556
  • Email: fetter@uchc.edu

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • UConn Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti medici:

  • >6 mesi di esperienza come case manager, clinico medico/infermieristico o terapista della salute mentale/uso di sostanze
  • attualmente lavorano con donne ad alto rischio di contrarre l'HIV
  • in grado di frequentare un corso di formazione e partecipare alle componenti valutative
  • disposto a condurre sia il rinvio standard dell'HIV per il test e l'orientamento a una formazione online sia lo stesso con rinforzo, a seconda dell'assegnazione casuale del cliente.

Criteri di esclusione per i partecipanti medici

- pianificazione di terminare il rapporto di lavoro presso l'agenzia entro i prossimi 3 mesi

Criteri di inclusione per i partecipanti al cliente:

  • femmina
  • si identifica come afroamericano/nero o latinoamericano/ispanico OPPURE vive in condizioni di povertà in base alle linee guida federali sulla povertà dell'anno più recente
  • 18 anni e oltre
  • uno o più fattori di rischio elevato per l'HIV: uso di droghe per via endovenosa; o sessualmente attivo con partner dell'ultimo anno con HIV o con stato HIV sconosciuto e uso assente o incoerente del preservativo
  • Parlando inglese o spagnolo
  • supera un quiz relativo alla comprensione del modulo di consenso informato
  • ha un indirizzo al quale si aspettano di poter ricevere la posta e/o un telefono per recuperare i messaggi per i prossimi 15 mesi

Criteri di esclusione per i partecipanti al cliente:

  • ha ricevuto un test HIV di quarta generazione negli ultimi 6 mesi
  • HIV positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
Invio standard per test HIV e formazione online sulla riduzione del rischio HIV
I partecipanti ricevono un rinvio standard per il test HIV nella comunità.
I partecipanti sono incoraggiati a utilizzare il sito Web del CDC per saperne di più sui loro rischi individuali per l'HIV e su come ridurli.
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Invio standard per test HIV e formazione online sulla riduzione del rischio HIV più rinforzo
I partecipanti ricevono un rinvio standard per il test HIV nella comunità.
I partecipanti sono incoraggiati a utilizzare il sito Web del CDC per saperne di più sui loro rischi individuali per l'HIV e su come ridurli.
Rinforzo sistematico dei comportamenti desiderati I partecipanti riceveranno un incentivo monetario per sottoporsi al test per l'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV da parte dei clienti
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del test HIV documentato, valutato fino a 15 mesi
Completamento del test HIV (ad es. aver completato il test) sarà verificato dai siti di test
Dalla data dell'intervento fino alla data del test HIV documentato, valutato fino a 15 mesi
Conoscenza clinica
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'allenamento
Il cambiamento nella conoscenza del medico sarà misurato attraverso autovalutazioni
Baseline e immediatamente dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del medico per la formazione
Lasso di tempo: Post-formazione, fino a 1 mese
La soddisfazione per la formazione sarà misurata mediante autovalutazione
Post-formazione, fino a 1 mese
Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Variazione nella misura di autovalutazione: scala del comportamento a rischio del virus dell'immunodeficienza umana, punteggio totale da 0 a 55, i punteggi più alti rappresentano esiti peggiori
Basale e follow-up a 3 mesi
Risultati del test dell'HIV
Lasso di tempo: Controllo a 15 mesi
Autosegnalazioni del cliente
Controllo a 15 mesi
Conoscenza dell'HIV del cliente
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Cambiamento nelle conoscenze come auto-riportato nel questionario sulla conoscenza del virus dell'immunodeficienza umana, punteggio totale da 0 a 18, i punteggi più alti rappresentano risultati migliori
Basale e follow-up a 3 mesi
Completamento del modulo per la riduzione del rischio di HIV
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Completamento autodichiarato dei moduli online per la riduzione del rischio di HIV
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristyn Zajac, Ph.D., UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-018-1
  • R01MD013550 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle contingenze

Prove cliniche su Rinvio standard per il test HIV

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