Validace pacientem hlášených výsledných opatření pro použití u Vulvodynie
25. října 2019 aktualizováno: Ipsen
Celkovým cílem tohoto projektu je prokázat obsahovou validitu a použitelnost upraveného dotazníku pro hodnocení bolesti vulvy (mVPAQ), upraveného indexu ženské sexuální funkce (mFSFI) a numerické hodnotící škály bolesti při pohlavním styku (NRS) pro dospělé pacienty s vulvodynií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Center for VulvoVaginal Disorders
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Omaha OB-GYN Associates, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty doporučené klinickými lékaři
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulé porozumění, mluvení a čtení americko-angličtiny
- Mít vulvodynii s bolestí alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza zneužívání alkoholu/drog nebo závislosti během posledních 2 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace mVPAQ
Časové okno: 1 týden
|
Kognitivní debrief a použitelnost prostřednictvím rozhovorů a vyplnění elektronického deníku
|
1 týden
|
|
Validace mFSFI
Časové okno: 1 týden
|
Kognitivní debrief a použitelnost prostřednictvím rozhovorů a vyplnění elektronického deníku
|
1 týden
|
|
Validace bolesti při pohlavním styku (NRS)
Časové okno: 1 týden
|
Kognitivní debrief a použitelnost prostřednictvím rozhovorů a vyplnění elektronického deníku.
Bolest při pohlavním styku NRS, která popisuje bolest během této epizody pohlavního styku podle čísla.
Čím vyšší číslo, tím horší je bolest.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest vulvy NRS
Časové okno: 1 týden
|
Posuďte pochopení vhodnosti NRS bolesti vulvy prostřednictvím rozhovoru a vyplnění elektronického deníku
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-FR-52120-252
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .