Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av pasientrapporterte utfallsmål for bruk i Vulvodynia

25. oktober 2019 oppdatert av: Ipsen
Det overordnede målet med dette prosjektet er å demonstrere innholdsvaliditeten og brukervennligheten til det modifiserte Vulvar Pain Assessment Questionnaire (mVPAQ), den modifiserte Female Sexual Function Index (mFSFI) og smerte ved samleie Numeric Rating Scale (NRS) for voksne pasienter med Vulvodynia

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Center for VulvoVaginal Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Omaha OB-GYN Associates, PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner henvist av klinikere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende i å forstå, snakke og lese amerikansk-engelsk
  • Har vulvodyni med smerte i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av mVPAQ
Tidsramme: 1 uke
Kognitiv debrief og brukervennlighet gjennom intervjuer og utfylling av elektronisk dagbok
1 uke
Validering av mFSFI
Tidsramme: 1 uke
Kognitiv debrief og brukervennlighet gjennom intervjuer og utfylling av elektronisk dagbok
1 uke
Validering av smerte på samleie Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 1 uke
Kognitiv debrief og brukervennlighet gjennom intervjuer og utfylling av elektronisk dagbok. Smerter ved samleie NRS som beskriver smerte opplevd under denne samleieepisoden etter antall. Jo høyere tallet er, desto verre er smerten.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvarsmerter NRS
Tidsramme: 1 uke
Vurder forståelse av hensiktsmessigheten av vulva smerte NRS gjennom intervju og utfylling av elektronisk dagbok
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-FR-52120-252

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere