Валидация показателей исходов, сообщаемых пациентами, для использования при вульводинии
25 октября 2019 г. обновлено: Ipsen
Общая цель этого проекта - продемонстрировать достоверность содержания и удобство использования модифицированного опросника для оценки боли вульвы (mVPAQ), модифицированного индекса женской сексуальной функции (mFSFI) и числовой шкалы оценки боли при половом акте (NRS) для взрослых пациентов с вульводинией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Center for VulvoVaginal Disorders
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Omaha OB-GYN Associates, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, направленные клиницистами
Описание
Критерии включения:
- Свободно понимает, говорит и читает американский английский
- Вульводиния с болью в течение не менее 6 месяцев
Критерий исключения:
- Клинически значимая история злоупотребления алкоголем / наркотиками или зависимости в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация mVPAQ
Временное ограничение: 1 неделя
|
Когнитивный разбор и юзабилити через интервью и заполнение электронного дневника
|
1 неделя
|
|
Валидация mFSFI
Временное ограничение: 1 неделя
|
Когнитивный разбор и юзабилити через интервью и заполнение электронного дневника
|
1 неделя
|
|
Валидация боли по числовой шкале оценки полового акта (NRS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Когнитивный разбор и юзабилити через интервью и заполнение электронного дневника.
Боль при половом акте NRS, который описывает боль, испытанную во время этого эпизода полового акта, по номеру.
Чем выше число, тем сильнее боль.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вульварная боль НРС
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценить понимание уместности NRS вульварной боли посредством опроса и заполнения электронного дневника
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-FR-52120-252
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .