Convalida delle misure di esito riferite dal paziente per l'uso nella vulvodinia
25 ottobre 2019 aggiornato da: Ipsen
Lo scopo generale di questo progetto è dimostrare la validità e l'usabilità del contenuto del Vulvar Pain Assessment Questionnaire (mVPAQ), del Female Sexual Function Index (mFSFI) modificato e della Scala di valutazione numerica del dolore durante i rapporti (NRS) per pazienti adulti con Vulvodinia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Center for VulvoVaginal Disorders
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Omaha OB-GYN Associates, PC
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti segnalati dai clinici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fluente nella comprensione, conversazione e lettura dell'inglese americano
- Avere vulvodinia con dolore per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia clinicamente significativa di abuso o dipendenza da alcol/droghe negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Convalida di mVPAQ
Lasso di tempo: 1 settimana
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Debriefing conoscitivo e fruibilità attraverso interviste e compilazione di un diario elettronico
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1 settimana
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Convalida di mFSFI
Lasso di tempo: 1 settimana
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Debriefing conoscitivo e fruibilità attraverso interviste e compilazione di un diario elettronico
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1 settimana
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Convalida della scala di valutazione numerica del dolore durante il rapporto (NRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Debriefing conoscitivo e fruibilità attraverso interviste e compilazione di un diario elettronico.
Pain on Intercourse NRS che descrive il dolore provato durante questo episodio di rapporto sessuale per numero.
Più alto è il numero, peggiore è il dolore.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore vulvare NRS
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutare la comprensione dell'adeguatezza del dolore vulvare NRS attraverso l'intervista e il completamento di un diario elettronico
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-FR-52120-252
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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