Validatie van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten voor gebruik bij vulvodynie
25 oktober 2019 bijgewerkt door: Ipsen
Het algemene doel van dit project is om inhoudsvaliditeit en bruikbaarheid aan te tonen van de gemodificeerde Vulvar Pain Assessment Questionnaire (mVPAQ), de gemodificeerde Female Sexual Function Index (mFSFI) en pijn bij geslachtsgemeenschap Numeric Rating Scale (NRS) voor volwassen patiënten met Vulvodynie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Center for VulvoVaginal Disorders
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Omaha OB-GYN Associates, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- The Center for Vulvovaginal Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Onderwerpen verwezen door clinici
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het begrijpen, spreken en lezen van Amerikaans-Engels
- Heb vulvodynie met pijn gedurende minstens 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van mVPAQ
Tijdsspanne: 1 week
|
Cognitieve debriefing en bruikbaarheid door middel van interviews en invullen van een elektronisch dagboek
|
1 week
|
|
Validatie van mFSFI
Tijdsspanne: 1 week
|
Cognitieve debriefing en bruikbaarheid door middel van interviews en invullen van een elektronisch dagboek
|
1 week
|
|
Validatie van pijn op geslachtsgemeenschap Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Cognitieve debriefing en bruikbaarheid door middel van interviews en invullen van een elektronisch dagboek.
Pijn bij geslachtsgemeenschap NRS die de pijn beschrijft die wordt ervaren tijdens deze geslachtsgemeenschap op nummer.
Hoe hoger het getal, hoe erger de pijn.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vulvaire pijn NRS
Tijdsspanne: 1 week
|
Beoordeel het begrip van de geschiktheid van de NRS voor vulvaire pijn door middel van een interview en het invullen van een elektronisch dagboek
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-FR-52120-252
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .