Validação das medidas de resultados relatados pelo paciente para uso em vulvodínia
25 de outubro de 2019 atualizado por: Ipsen
O objetivo geral deste projeto é demonstrar a validade de conteúdo e a usabilidade do Questionário de Avaliação de Dor Vulvar modificado (mVPAQ), o Índice de Função Sexual Feminina modificado (mFSFI) e a Escala de Avaliação Numérica de dor na relação sexual (NRS) para pacientes adultos com Vulvodinia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Center for VulvoVaginal Disorders
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Omaha OB-GYN Associates, PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Assuntos encaminhados por médicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em compreensão, fala e leitura de inglês americano
- Ter vulvodinia com dor por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- História clinicamente significativa de abuso ou dependência de álcool/drogas nos últimos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do mVPAQ
Prazo: 1 semana
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Debrief cognitivo e usabilidade por meio de entrevistas e preenchimento de um diário eletrônico
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1 semana
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Validação de mFSFI
Prazo: 1 semana
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Debrief cognitivo e usabilidade por meio de entrevistas e preenchimento de um diário eletrônico
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1 semana
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Validação da Dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS) da Intercurso
Prazo: 1 semana
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Debrief cognitivo e usabilidade por meio de entrevistas e preenchimento de um diário eletrônico.
Dor na relação sexual NRS que descreve a dor sentida durante este episódio de relação sexual por número.
Quanto maior o número, pior é a dor.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor vulvar NRS
Prazo: 1 semana
|
Avaliar a compreensão da adequação da NRS de dor vulvar por meio de entrevista e preenchimento de um diário eletrônico
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-FR-52120-252
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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