Validación de las medidas de resultado informadas por el paciente para su uso en la vulvodinia
25 de octubre de 2019 actualizado por: Ipsen
El objetivo general de este proyecto es demostrar la validez del contenido y la usabilidad del Cuestionario de evaluación del dolor vulvar modificado (mVPAQ), el Índice de función sexual femenina modificado (mFSFI) y la Escala de calificación numérica (NRS) del dolor durante las relaciones sexuales para pacientes adultos con vulvodinia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Center for VulvoVaginal Disorders
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Omaha OB-GYN Associates, PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos remitidos por médicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluidez en la comprensión, habla y lectura del inglés estadounidense
- Tiene vulvodinia con dolor durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente significativos de abuso o dependencia de alcohol/drogas en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de mVPAQ
Periodo de tiempo: 1 semana
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Informe cognitivo y usabilidad a través de entrevistas y realización de un diario electrónico
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1 semana
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Validación de mFSFI
Periodo de tiempo: 1 semana
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Informe cognitivo y usabilidad a través de entrevistas y realización de un diario electrónico
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1 semana
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Validación del dolor en la escala de calificación numérica del coito (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Debriefing cognitivo y usabilidad a través de entrevistas y realización de un diario electrónico.
Dolor en las relaciones sexuales NRS que describe el dolor experimentado durante este episodio de relaciones sexuales por número.
Cuanto más alto es el número, peor es el dolor.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor vulvar NRS
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluar la comprensión de la idoneidad de la NRS de dolor vulvar a través de una entrevista y completar un diario electrónico
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-FR-52120-252
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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