Validierung von vom Patienten berichteten Ergebnismaßen zur Verwendung bei Vulvodynie
25. Oktober 2019 aktualisiert von: Ipsen
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die inhaltliche Gültigkeit und Verwendbarkeit des modifizierten Vulva-Schmerzbeurteilungsfragebogens (mVPAQ), des modifizierten weiblichen Sexualfunktionsindex (mFSFI) und der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (NRS) für erwachsene Patienten mit Vulvodynie zu demonstrieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Center for VulvoVaginal Disorders
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
- Omaha OB-GYN Associates, PC
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Von Ärzten überwiesene Themen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Versteht, spricht und liest fließend US-Englisch
- Seit mindestens 6 Monaten an Vulvodynie mit Schmerzen leiden
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung von mVPAQ
Zeitfenster: 1 Woche
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Kognitive Nachbesprechung und Benutzerfreundlichkeit durch Interviews und Ausfüllen eines elektronischen Tagebuchs
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1 Woche
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Validierung von mFSFI
Zeitfenster: 1 Woche
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Kognitive Nachbesprechung und Benutzerfreundlichkeit durch Interviews und Ausfüllen eines elektronischen Tagebuchs
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1 Woche
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Validierung von Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala für den Geschlechtsverkehr (NRS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Kognitive Nachbesprechung und Benutzerfreundlichkeit durch Interviews und Ausfüllen eines elektronischen Tagebuchs.
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr NRS, der die während dieser Geschlechtsverkehr-Episode empfundenen Schmerzen nach Anzahl beschreibt.
Je höher die Zahl, desto schlimmer sind die Schmerzen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vulvaschmerzen NRS
Zeitfenster: 1 Woche
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Beurteilen Sie das Verständnis für die Angemessenheit des Vulva-Schmerz-NRS durch Interview und Ausfüllen eines elektronischen Tagebuchs
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-FR-52120-252
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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