Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af patientrapporterede udfaldsmål til brug ved vulvodyni

25. oktober 2019 opdateret af: Ipsen
Det overordnede formål med dette projekt er at demonstrere indholdsvaliditet og anvendelighed af det modificerede Vulvar Pain Assessment Questionnaire (mVPAQ), det modificerede Female Sexual Function Index (mFSFI) og smerte ved samleje Numeric Rating Scale (NRS) for voksne patienter med Vulvodynia

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Center for Vulvovaginal Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Omaha OB-GYN Associates, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner henvist af klinikere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i at forstå, tale og læse amerikansk-engelsk
  • Har vulvodyni med smerter i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant historie med alkohol/stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af mVPAQ
Tidsramme: En uge
Kognitiv debrief og brugervenlighed gennem interviews og udfyldelse af en elektronisk dagbog
En uge
Validering af mFSFI
Tidsramme: En uge
Kognitiv debrief og brugervenlighed gennem interviews og udfyldelse af en elektronisk dagbog
En uge
Validering af smerte på samleje Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: En uge
Kognitiv debrief og brugervenlighed gennem interviews og udfyldelse af en elektronisk dagbog. Smerter ved samleje NRS, der beskriver smerte oplevet under denne seksuelle omgang episode efter antal. Jo højere tallet er, jo værre er smerten.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vulvarsmerter NRS
Tidsramme: En uge
Vurder forståelse af hensigtsmæssigheden af ​​vulva smerte NRS gennem interview og udfyldelse af en elektronisk dagbog
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-FR-52120-252

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner