Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av patientrapporterade resultatmått för användning vid vulvodyni

25 oktober 2019 uppdaterad av: Ipsen
Det övergripande syftet med detta projekt är att demonstrera innehållets validitet och användbarhet för det modifierade Vulvar Pain Assessment Questionnaire (mVPAQ), det modifierade Female Sexual Function Index (mFSFI) och smärta vid samlag Numeric Rating Scale (NRS) för vuxna patienter med Vulvodynia

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Center for Vulvovaginal Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Omaha OB-GYN Associates, PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036
        • The Center for Vulvovaginal Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen som hänvisats av läkare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande i att förstå, tala och läsa amerikansk-engelska
  • Har vulvodyni med smärta i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant historia av alkohol-/drogmissbruk eller -beroende under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av mVPAQ
Tidsram: 1 vecka
Kognitiv debriefing och användbarhet genom intervjuer och ifyllande av en elektronisk dagbok
1 vecka
Validering av mFSFI
Tidsram: 1 vecka
Kognitiv debriefing och användbarhet genom intervjuer och ifyllande av en elektronisk dagbok
1 vecka
Validering av smärta på Samlag Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: 1 vecka
Kognitiv debriefing och användbarhet genom intervjuer och ifyllande av en elektronisk dagbok. Smärta vid samlag NRS som beskriver smärta som upplevts under detta samlagsepisod efter nummer. Ju högre siffra desto värre är smärtan.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vulvar smärta NRS
Tidsram: 1 vecka
Bedöma förståelsen för lämpligheten av vulvarsmärtan NRS genom intervju och ifyllande av en elektronisk dagbok
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (Faktisk)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-FR-52120-252

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vulvodynia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera