Validation des mesures des résultats rapportés par les patients pour une utilisation dans la vulvodynie
25 octobre 2019 mis à jour par: Ipsen
L'objectif global de ce projet est de démontrer la validité du contenu et la facilité d'utilisation du questionnaire d'évaluation de la douleur vulvaire modifié (mVPAQ), de l'indice de la fonction sexuelle féminine modifié (mFSFI) et de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur lors des rapports sexuels (NRS) pour les patients adultes atteints de vulvodynie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Center for Vulvovaginal Disorders
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Omaha OB-GYN Associates, PC
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- The Center for Vulvovaginal Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets référés par des cliniciens
La description
Critère d'intégration:
- Compréhension, expression orale et lecture fluides de l'anglais américain
- Avoir une vulvodynie avec douleur depuis au moins 6 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Validation du mVPAQ
Délai: 1 semaine
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Débriefing cognitif et utilisabilité à travers des entretiens et la réalisation d'un journal électronique
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1 semaine
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Validation du mFSFI
Délai: 1 semaine
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Débriefing cognitif et utilisabilité à travers des entretiens et la réalisation d'un journal électronique
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1 semaine
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Validation de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique des rapports sexuels (NRS)
Délai: 1 semaine
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Débriefing cognitif et utilisabilité à travers des entretiens et la réalisation d'un journal électronique.
Pain on Intercourse NRS qui décrit la douleur ressentie au cours de cet épisode de rapport sexuel par numéro.
Plus le nombre est élevé, plus la douleur est intense.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur vulvaire NRS
Délai: 1 semaine
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Évaluer la compréhension de la pertinence du SNIR pour la douleur vulvaire par le biais d'un entretien et de la rédaction d'un journal électronique
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (Réel)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D-FR-52120-252
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .