Účinnost a bezpečnost efpeglenatidu versus placebo u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem samotným nebo v kombinaci se sulfonylureou (AMPLITUDE-S)
4. listopadu 2021 aktualizováno: Sanofi
30týdenní, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti efpeglenatidu jednou týdně u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem samotným nebo v kombinaci se sulfonylureou
Primární cíl:
Prokázat nadřazenost injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s placebem ve změně glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaných metforminem samotným nebo v kombinaci se sulfonylureou (SU).
Sekundární cíle:
- Prokázat převahu injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s placebem na kontrolu glykémie.
- Prokázat převahu injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s placebem na tělesnou hmotnost.
- Vyhodnotit bezpečnost injekce efpeglenatidu jednou týdně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studie na účastníka byla přibližně 39 týdnů včetně až 3týdenního screeningového období, 30týdenního léčebného období a 6týdenního bezpečnostního období následného sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
- Investigational Site Number 8400048
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
-
-
-
-
Baotou, Čína, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Čína, 101199
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Čína, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, Čína, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, Čína, 411100
- Investigational Site Number 1560011
-
Meihekou, Čína, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, Čína, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, Čína, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Investigational Site Number 1560020
-
Shandong, Čína, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, Čína, 250031
- Investigational Site Number 1560030
-
Shanghai, Čína, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Čína, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Čína, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Čína, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Čína, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, Čína, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, Čína, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Čína, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, Čína, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, Čína, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší nebo roven (>=)18 letům.
- Účastníci s T2DM.
- Diabetes diagnostikovaný minimálně 1 rok před screeningem.
- Účastníci užívající metformin samotný nebo v kombinaci s SU po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
- Glykovaný hemoglobin mezi 7,0 % a 10,0 % (včetně) měřeno centrální laboratoří při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypoglykémie v anamnéze vyžadující přijetí na pohotovost nebo hospitalizaci do 3 měsíců před screeningem.
- Retinopatie nebo makulopatie s jednou z následujících léčeb, buď nedávno (do 3 měsíců před screeningem) nebo plánovanou: intravitreální injekce nebo laserová nebo vitrektomická operace.
- Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně (ale nejen) gastroparézy, nestabilní a nekontrolované gastroezofageální refluxní choroby vyžadující lékařskou léčbu během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza operace ovlivňující vyprazdňování žaludku.
- Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a nebyla provedena cholecystektomie), pankreatitida během předchozí léčby inkretinovou terapií, chronická pankreatitida, pankreatektomie.
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
- Změna tělesné hmotnosti o >=5 kilogramů během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Systolický krevní tlak vyšší než (>)180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při randomizaci.
- Závažné onemocnění ledvin definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního.
Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě:
- Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza >3*horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5*ULN (kromě případu prokázaného Gilbertova syndromu);
- Amyláza a/nebo lipáza: >3*ULN laboratorní rozsah;
- Kalcitonin >=5,9 pikomolů na litr (20 pikomolů na mililitr).
- Operace žaludku nebo jiné žaludeční výkony určené ke snížení hmotnosti během 2 let před screeningem nebo plánované v průběhu studie.
- Těhotné (potvrzeno těhotenským testem v séru při screeningu) nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu(y) antikoncepce nebo které nejsou ochotny být testovány na těhotenství během období studie a po dobu alespoň 5 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci dostávali placebo (odpovídající Efpeglenatidu) subkutánní (SC) injekci jednou týdně až do 30. týdne navíc k metforminu samotnému nebo v kombinaci s SU.
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma: tableta Způsob podání: orální, podáno podle zkoušejícího a v souladu s místním značením.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Efpeglenatid 2 mg
Účastníci dostávali Efpeglenatide 2 miligramy (mg) SC injekci jednou týdně až do 30. týdne navíc k metforminu samotnému nebo v kombinaci s SU.
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma: tableta Způsob podání: orální, podáno podle zkoušejícího a v souladu s místním značením.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Efpeglenatid 4 mg
Účastníci dostávali Efpeglenatide 4 mg SC injekci jednou týdně až do 30. týdne navíc k metforminu samotnému nebo v kombinaci s SU.
Účastníci zahájili dávkování 2 mg jednou týdně až do 1. týdne; která byla titrována na 4 mg a byla udržována na dávce 4 mg po celou dobu trvání léčby, až do 30. týdne.
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma: tableta Způsob podání: orální, podáno podle zkoušejícího a v souladu s místním značením.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Efpeglenatid 6 mg
Účastníci dostávali Efpeglenatide 6 mg SC injekci jednou týdně až do 30. týdne navíc k metforminu samotnému nebo v kombinaci s SU.
Účastníci zahájili dávkování 2 mg jednou týdně až do 1. týdne; která byla až do týdne 3 titrována na 4 mg a později zvýšena na 6 mg a byla udržována na dávce 6 mg po celou dobu trvání léčby, až do 30. týdne.
|
Léková forma: injekční roztok Způsob podání: subkutánní
Léková forma: tableta Způsob podání: orální, podáno podle zkoušejícího a v souladu s místním značením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c z výchozího stavu na týden 30
Časové okno: Výchozí stav do týdne 30
|
Tato analýza zahrnovala všechny dostupné hodnoty hodnocení ve 30. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s HbA1c <7,0 %
Časové okno: 30. týden
|
Účastníci, kteří neměli k dispozici žádné hodnocení pro HbA1c <7 % v týdnu 30, byli považováni za nereagující.
|
30. týden
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 30 v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 30
|
Tato analýza zahrnovala všechny dostupné hodnoty hodnocení ve 30. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 30
|
|
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 30
Časové okno: Výchozí stav do týdne 30
|
Tato analýza zahrnovala všechny dostupné hodnoty hodnocení ve 30. týdnu.
|
Výchozí stav do týdne 30
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou (dokumentovaná symptomatická hypoglykémie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl], těžká hypoglykémie)
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <54 miligramů na decilitr (mg/dl) (<3,0 mmol/l).
Těžká hypoglykémie byla událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
|
Základní stav do 30. týdne
|
|
Počet hypoglykemických příhod (dokumentovaná symptomatická hypoglykémie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] a těžká hypoglykémie) na účastníka za rok
Časové okno: Základní stav do 30. týdne
|
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Těžká hypoglykémie byla událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
|
Základní stav do 30. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (JINÝ: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost SANOFI neplánuje sdílet data jednotlivých účastníků (IPD): Práva na produkty převedena na Hanmi Pharmaceutical.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .