Efficacité et innocuité de l'efpeglenatide par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec une sulfonylurée (AMPLITUDE-S)
4 novembre 2021 mis à jour par: Sanofi
Étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 30 semaines visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efpéglénatide une fois par semaine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec une sulfonylurée
Objectif principal:
Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport au placebo sur la variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé par la metformine seule ou en association avec une sulfonylurée (SU).
Objectifs secondaires :
- Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport au placebo sur le contrôle glycémique.
- Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport au placebo sur le poids corporel.
- Évaluer l'innocuité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude par participant était d'environ 39 semaines, y compris une période de sélection allant jusqu'à 3 semaines, une période de traitement de 30 semaines et une période de suivi de sécurité de 6 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baotou, Chine, 014010
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, Chine, 101199
- Investigational Site Number 1560042
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Hangzhou, Chine, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, Chine, 210011
- Investigational Site Number 1560051
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Hunan, Chine, 411100
- Investigational Site Number 1560011
-
Meihekou, Chine, 135000
- Investigational Site Number 1560025
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Nanchang, Chine, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, Chine, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, Chine, 337055
- Investigational Site Number 1560020
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Shandong, Chine, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, Chine, 250031
- Investigational Site Number 1560030
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Shanghai, Chine, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Chine, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Chine, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Chine, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Chine, 300052
- Investigational Site Number 1560041
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Wenzhou, Chine, 325027
- Investigational Site Number 1560010
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Wuhu, Chine, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, Chine, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Chine, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, Chine, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, Chine, 450003
- Investigational Site Number 1560003
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
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Taichung, Taïwan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Investigational Site Number 8400038
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Investigational Site Number 8400056
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Investigational Site Number 8400009
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Investigational Site Number 8400040
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Investigational Site Number 8400047
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
- Investigational Site Number 8400025
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Investigational Site Number 8400044
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New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, États-Unis, 08302
- Investigational Site Number 8400001
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New York
-
New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Investigational Site Number 8400039
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-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Investigational Site Number 8400036
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Ohio
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Investigational Site Number 8400013
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
- Investigational Site Number 8400048
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site Number 8400043
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Investigational Site Number 8400037
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé d'au moins (>=) 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants atteints de DT2.
- Diabète diagnostiqué au moins 1 an avant le dépistage.
- Participants sous metformine seule ou en association avec SU, pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Hémoglobine glyquée entre 7,0 % et 10,0 % (inclus) mesurée par le laboratoire central lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypoglycémie sévère nécessitant une admission aux urgences ou une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Rétinopathie ou maculopathie avec l'un des traitements suivants, récents (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou planifiés : injections intravitréennes ou chirurgie au laser ou vitrectomie.
- Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris (mais sans s'y limiter) une gastroparésie, un reflux gastro-œsophagien instable et non contrôlé nécessitant un traitement médical dans les 6 mois précédant le dépistage ou des antécédents de chirurgie affectant la vidange gastrique.
- Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie a été réalisée), pancréatite au cours d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatite chronique, pancréatectomie.
- Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou de maladies génétiques prédisposant au MTC (par exemple, syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
- Changement de poids corporel de> = 5 kilogrammes au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
- Pression artérielle systolique supérieure à (>) 180 millimètres de mercure (mmHg) et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg lors de la randomisation.
- Maladie rénale sévère telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) de <30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré.
Résultats de laboratoire lors de la visite de dépistage :
- Alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase >3*limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale >1,5*LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert documenté) ;
- Amylase et/ou lipase : > 3*LSN plage de laboratoire ;
- Calcitonine >= 5,9 picomoles par litre (20 picogrammes par millilitre).
- Chirurgie gastrique ou autres procédures gastriques destinées à la perte de poids dans les 2 ans précédant le dépistage, ou prévues pendant la période d'étude.
- Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique lors du dépistage) ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser de méthode(s) de contraception hautement efficace(s) ou qui ne souhaitent pas être testées pour la grossesse pendant la période d'étude et pendant au moins 5 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée (SC) de placebo (assorti à l'efpeglenatide) une fois par semaine jusqu'à la semaine 30 en plus de la metformine seule ou en association avec SU.
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale, administrée selon l'investigateur et conformément à la notice locale.
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EXPÉRIMENTAL: Effeglenatide 2 mg
Les participants ont reçu une injection SC d'Efpeglenatide 2 milligrammes (mg) une fois par semaine jusqu'à la semaine 30 en plus de la metformine seule ou en association avec SU.
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale, administrée selon l'investigateur et conformément à la notice locale.
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EXPÉRIMENTAL: Effeglenatide 4 mg
Les participants ont reçu une injection SC d'Efpeglenatide 4 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 30 en plus de la metformine seule ou en association avec SU.
Les participants ont commencé le dosage à 2 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 1 ; qui a été augmentée jusqu'à 4 mg et a été maintenue à la dose de 4 mg pendant toute la durée du traitement, jusqu'à la semaine 30.
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale, administrée selon l'investigateur et conformément à la notice locale.
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EXPÉRIMENTAL: Effeglenatide 6 mg
Les participants ont reçu une injection SC d'Efpeglenatide 6 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 30 en plus de la metformine seule ou en association avec SU.
Les participants ont commencé le dosage à 2 mg une fois par semaine jusqu'à la semaine 1 ; qui a été augmentée à 4 mg jusqu'à la semaine 3, puis augmentée à 6 mg et a été maintenue à la dose de 6 mg pendant toute la durée du traitement, jusqu'à la semaine 30.
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Forme pharmaceutique : solution injectable Voie d'administration : sous-cutanée
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale, administrée selon l'investigateur et conformément à la notice locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la semaine 30 dans l'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 30
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Cette analyse comprenait toutes les valeurs d'évaluation de la semaine 30 disponibles.
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Du départ à la semaine 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec HbA1c < 7,0 %
Délai: Semaine 30
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Les participants qui n'avaient pas d'évaluation disponible pour l'HbA1c < 7 % à la semaine 30 ont été considérés comme des non-répondeurs.
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Semaine 30
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Changement de la ligne de base à la semaine 30 dans la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Du départ à la semaine 30
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Cette analyse comprenait toutes les valeurs d'évaluation de la semaine 30 disponibles.
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Du départ à la semaine 30
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Changement du poids corporel de la ligne de base à la semaine 30
Délai: Du départ à la semaine 30
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Cette analyse comprenait toutes les valeurs d'évaluation de la semaine 30 disponibles.
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Du départ à la semaine 30
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Nombre de participants avec au moins un événement hypoglycémique (hypoglycémie symptomatique documentée <3,0 mmol/L [<54 mg/dL], hypoglycémie sévère)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de <54 milligrammes par décilitre (mg/dL) (<3,0 mmol/L).
L'hypoglycémie sévère était un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Nombre d'événements hypoglycémiques (hypoglycémie symptomatique documentée <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] et hypoglycémie sévère) par participant-année
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 30
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L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
L'hypoglycémie sévère était un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
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Baseline jusqu'à la semaine 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
10 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (AUTRE: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de projet de partage des données individuelles des participants (IPD) par SANOFI : droits sur les produits transférés à Hanmi Pharmaceutical.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .