Eficácia e Segurança da Efpeglenatida versus Placebo em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlados com Metformina Isolada ou em Combinação com Sulfonilureia (AMPLITUDE-S)
4 de novembro de 2021 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de 30 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da efpeglenatida uma vez por semana em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina isoladamente ou em combinação com sulfoniluréia
Objetivo primário:
Demonstrar a superioridade da injeção uma vez por semana de efpeglenatida em comparação ao placebo na alteração da hemoglobina glicada (HbA1c) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) inadequadamente controlados com metformina isoladamente ou em combinação com sulfonilureia (SU).
Objetivos Secundários:
- Demonstrar a superioridade da injeção semanal de efpeglenatida em comparação ao placebo no controle glicêmico.
- Demonstrar a superioridade da injeção uma vez por semana de efpeglenatida em comparação ao placebo no peso corporal.
- Avaliar a segurança da injeção semanal de efpeglenatida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 39 semanas, incluindo um período de triagem de até 3 semanas, um período de tratamento de 30 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, China, 101199
- Investigational Site Number 1560042
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Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, China, 210011
- Investigational Site Number 1560051
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Hunan, China, 411100
- Investigational Site Number 1560011
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Meihekou, China, 135000
- Investigational Site Number 1560025
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Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number 1560055
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Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number 1560024
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Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number 1560020
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Shandong, China, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, China, 250031
- Investigational Site Number 1560030
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Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560013
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Shanghai, China, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, China, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, China, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, China, 241001
- Investigational Site Number 1560052
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Wuxi, China, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, China, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number 1560003
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Investigational Site Number 8400041
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Investigational Site Number 8400025
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 8400044
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New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Investigational Site Number 8400001
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-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Investigational Site Number 8400039
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 8400036
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Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Investigational Site Number 8400048
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8400030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8400043
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigational Site Number 8400037
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
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Taichung, Taiwan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
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Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser maior ou igual a (>=) 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Participantes com DM2.
- Diabetes diagnosticado pelo menos 1 ano antes da triagem.
- Participantes em uso de metformina isoladamente ou em combinação com SU, por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Hemoglobina glicada entre 7,0% e 10,0% (inclusive) medida pelo laboratório central na triagem.
Critério de exclusão:
- História de hipoglicemia grave que requer internação em pronto-socorro ou hospitalização dentro de 3 meses antes da triagem.
- Retinopatia ou maculopatia com um dos seguintes tratamentos, recente (nos 3 meses anteriores à triagem) ou planejado: injeções intravítreas ou laser ou cirurgia de vitrectomia.
- História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo (mas não limitado a) gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico instável e não controlada que requer tratamento médico dentro de 6 meses antes da triagem ou história de cirurgia que afete o esvaziamento gástrico.
- Histórico de pancreatite (a menos que a pancreatite esteja relacionada a cálculos biliares e tenha sido realizada colecistectomia), pancreatite durante tratamento anterior com terapias com incretinas, pancreatite crônica, pancreatectomia.
- História pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou condições genéticas que predispõem ao CMT (por exemplo, síndromes de neoplasia endócrina múltipla).
- Mudança de peso corporal de >=5 kg nos últimos 3 meses antes da triagem.
- Pressão arterial sistólica superior a (>)180 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg na randomização.
- Doença renal grave definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado.
Achados laboratoriais na visita de triagem:
- Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >3*limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5*ULN (exceto em caso de síndrome de Gilbert documentada);
- Amilase e/ou lipase: >3*ULN faixa laboratorial;
- Calcitonina >=5,9 picomoles por litro (20 picogramas por mililitro).
- Cirurgia gástrica ou outros procedimentos gástricos destinados à perda de peso dentro de 2 anos antes da triagem ou planejados durante o período do estudo.
- Grávidas (confirmadas por teste sérico de gravidez na triagem) ou lactantes.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade ou que não desejam fazer teste de gravidez durante o período do estudo e por pelo menos 5 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea (SC) de placebo (compatível com Efpeglenatide) uma vez por semana até a semana 30, além de metformina isoladamente ou em combinação com SU.
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral, administrado a critério do investigador e de acordo com a bula local.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 2 mg
Os participantes receberam Efpeglenatide 2 miligramas (mg) injeção SC uma vez por semana até a semana 30 em adição à metformina sozinha ou em combinação com SU.
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral, administrado a critério do investigador e de acordo com a bula local.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 4 mg
Os participantes receberam injeção SC de 4 mg de Efpeglenatide uma vez por semana até a semana 30, além de metformina isoladamente ou em combinação com SU.
Os participantes iniciaram a dosagem de 2 mg uma vez por semana até a Semana 1; que foi titulado para 4 mg e foi mantido na dose de 4 mg durante toda a duração do tratamento, até a semana 30.
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral, administrado a critério do investigador e de acordo com a bula local.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 6 mg
Os participantes receberam injeção SC de 6 mg de Efpeglenatide uma vez por semana até a semana 30, além de metformina isoladamente ou em combinação com SU.
Os participantes iniciaram a dosagem de 2 mg uma vez por semana até a Semana 1; que foi titulado para 4 mg até a semana 3 e posteriormente titulado para 6 mg e mantido na dose de 6 mg durante toda a duração do tratamento, até a semana 30.
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Forma farmacêutica: solução injetável Via de administração: subcutânea
Forma farmacêutica: comprimido Via de administração: oral, administrado a critério do investigador e de acordo com a bula local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 30 em HbA1c
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Esta análise incluiu todos os valores de avaliação da Semana 30 disponíveis.
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Linha de base até a semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 30
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Os participantes que não tinham avaliação disponível para HbA1c <7% na semana 30 foram considerados não respondedores.
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Semana 30
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Mudança da linha de base para a semana 30 na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Esta análise incluiu todos os valores de avaliação da Semana 30 disponíveis.
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Linha de base até a semana 30
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Alteração da linha de base até a semana 30 no peso corporal
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Esta análise incluiu todos os valores de avaliação da Semana 30 disponíveis.
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Linha de base até a semana 30
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Número de participantes com pelo menos um evento hipoglicêmico (hipoglicemia sintomática documentada <3,0 mmol/L [<54 mg/dL], hipoglicemia grave)
Prazo: Linha de base até a semana 30
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose medida de <54 miligramas por decilitro (mg/dL) (<3,0 mmol/L).
A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
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Linha de base até a semana 30
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Número de eventos hipoglicêmicos (hipoglicemia sintomática documentada <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] e hipoglicemia grave) por ano de participante
Prazo: Linha de base até a semana 30
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A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
A hipoglicemia grave foi um evento que exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
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Linha de base até a semana 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
27 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (OUTRO: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) pela SANOFI: Direitos do produto transferidos para a Hanmi Pharmaceutical.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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