Effekt og sikkerhed af efpeglenatid versus placebo hos patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof (AMPLITUDE-S)
4. november 2021 opdateret af: Sanofi
En 30-ugers, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af efpeglenatid én gang om ugen hos patienter med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof
Primært mål:
For at demonstrere overlegenheden af en gang ugentlig injektion af efpeglenatid sammenlignet med placebo i glykeret hæmoglobin (HbA1c) ændring hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene eller i kombination med sulfonylurinstof (SU).
Sekundære mål:
- For at demonstrere overlegenheden af en gang ugentlig injektion af efpeglenatid sammenlignet med placebo på glykæmisk kontrol.
- At demonstrere overlegenheden af en gang ugentlig injektion af efpeglenatid i forhold til placebo på kropsvægt.
- For at vurdere sikkerheden ved en gang ugentlig injektion af efpeglenatid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed pr. deltager var ca. 39 uger inklusive en op til 3-ugers screeningsperiode, en 30-ugers behandlingsperiode og en 6-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
312
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
- Investigational Site Number 8400048
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Kina, 101199
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, Kina, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, Kina, 411100
- Investigational Site Number 1560011
-
Meihekou, Kina, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, Kina, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number 1560020
-
Shandong, Kina, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, Kina, 250031
- Investigational Site Number 1560030
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Kina, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Kina, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, Kina, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, Kina, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, Kina, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være større end eller lig med (>=)18 år på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere med T2DM.
- Diabetes diagnosticeret mindst 1 år før screening.
- Deltagere på metformin alene eller i kombination med SU, i mindst 3 måneder før screening.
- Glyceret hæmoglobin mellem 7,0 % og 10,0 % (inklusive) målt af centrallaboratoriet ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hypoglykæmi, der kræver indlæggelse eller hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før screening.
- Retinopati eller makulopati med en af følgende behandlinger, enten nylig (inden for 3 måneder før screening) eller planlagt: intravitreale injektioner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
- Klinisk relevant anamnese med gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning, inklusive (men ikke begrænset til) gastroparese, ustabil og ikke-kontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 6 måneder før screening eller historie med operation, der påvirker gastrisk tømning.
- Anamnese med pancreatitis (medmindre pancreatitis var relateret til galdesten og kolecystektomi er blevet udført), pancreatitis under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pancreatitis, pancreatektomi.
- Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacancer (MTC) eller genetiske tilstande, der disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Ændring i kropsvægt på >=5 kg inden for de sidste 3 måneder før screening.
- Systolisk blodtryk større end (>)180 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg ved randomisering.
- Alvorlig nyresygdom som defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter.
Laboratoriefund ved screeningsbesøget:
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3*øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >1,5*ULN (undtagen i tilfælde af dokumenteret Gilberts syndrom);
- Amylase og/eller lipase: >3*ULN laboratorieområde;
- Calcitonin >=5,9 picomol pr. liter (20 picogram pr. milliliter).
- Mavekirurgi eller andre gastriske procedurer beregnet til vægttab inden for 2 år før screening eller planlagt i studieperioden.
- Gravide (bekræftet af serumgraviditetstest ved screening) eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge meget effektive præventionsmetode(r), eller som ikke er villige til at blive testet for graviditet i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 5 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne fik placebo (matchet til Efpeglenatid) subkutan (SC) injektion én gang ugentligt op til uge 30 oven på metformin alene eller i kombination med SU.
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Farmaceutisk form: tablet Indgivelsesvej: oral, indgivet som pr. investigator og i overensstemmelse med lokal mærkning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Efpeglenatid 2 mg
Deltagerne modtog Efpeglenatid 2 milligram (mg) SC-injektion én gang om ugen op til uge 30 oven på metformin alene eller i kombination med SU.
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
Farmaceutisk form: tablet Indgivelsesvej: oral, indgivet som pr. investigator og i overensstemmelse med lokal mærkning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Efpeglenatid 4 mg
Deltagerne modtog Efpeglenatid 4 mg subkutan injektion én gang ugentligt op til uge 30 oven på metformin alene eller i kombination med SU.
Deltagerne påbegyndte dosering med 2 mg en gang om ugen op til uge 1; som blev optitreret til 4 mg og blev opretholdt på 4 mg dosis gennem hele behandlingsvarigheden, op til uge 30.
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
Farmaceutisk form: tablet Indgivelsesvej: oral, indgivet som pr. investigator og i overensstemmelse med lokal mærkning.
|
|
EKSPERIMENTEL: Efpeglenatid 6 mg
Deltagerne fik Efpeglenatid 6 mg subkutan injektion én gang ugentligt op til uge 30 oven på metformin alene eller i kombination med SU.
Deltagerne påbegyndte dosering med 2 mg en gang om ugen op til uge 1; som blev optitreret til 4 mg indtil uge 3 og senere optitreret til 6 mg og blev opretholdt på 6 mg dosis gennem hele behandlingsvarigheden, op til uge 30.
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutan
Farmaceutisk form: tablet Indgivelsesvej: oral, indgivet som pr. investigator og i overensstemmelse med lokal mærkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 30 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uge 30
|
Denne analyse inkluderede alle tilgængelige vurderingsværdier for uge 30.
|
Baseline til uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 30
|
Deltagere, som ikke havde nogen tilgængelig vurdering for HbA1c <7 % i uge 30, blev betragtet som ikke-responderende.
|
Uge 30
|
|
Ændring fra baseline til uge 30 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uge 30
|
Denne analyse inkluderede alle tilgængelige vurderingsværdier for uge 30.
|
Baseline til uge 30
|
|
Skift fra baseline til uge 30 i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 30
|
Denne analyse inkluderede alle tilgængelige vurderingsværdier for uge 30.
|
Baseline til uge 30
|
|
Antal deltagere med mindst én hypoglykæmisk hændelse (dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL], svær hypoglykæmi)
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <54 milligram pr. deciliter (mg/dL) (<3,0 mmol/L).
Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
|
Baseline op til uge 30
|
|
Antal hypoglykæmiske hændelser (dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] og svær hypoglykæmi) pr. deltager-år
Tidsramme: Baseline op til uge 30
|
Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Alvorlig hypoglykæmi var en hændelse, der krævede assistance fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger.
|
Baseline op til uge 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
10. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (ANDET: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) af SANOFI: Produktrettigheder overført til Hanmi Pharmaceutical.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .