Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff unzureichend eingestellt ist (AMPLITUDE-S)
4. November 2021 aktualisiert von: Sanofi
Eine 30-wöchige, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid einmal wöchentlich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff unzureichend eingestellt sind
Hauptziel:
Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der mit Metformin allein oder in Kombination mit Sulfonylharnstoff (SU) unzureichend kontrolliert wurde.
Sekundäre Ziele:
- Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo bei der glykämischen Kontrolle.
- Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu Placebo in Bezug auf das Körpergewicht.
- Bewertung der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug etwa 39 Wochen, einschließlich einer bis zu 3-wöchigen Screening-Phase, einer 30-wöchigen Behandlungsphase und einer 6-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, China, 101199
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, China, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, China, 411100
- Investigational Site Number 1560011
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Meihekou, China, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number 1560020
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Shandong, China, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, China, 250031
- Investigational Site Number 1560030
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, China, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, China, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, China, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, China, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, China, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, China, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number 1560003
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Investigational Site Number 8400038
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Investigational Site Number 8400036
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-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
- Investigational Site Number 8400048
-
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site Number 8400043
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Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Investigational Site Number 8400037
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens (>=) 18 Jahre alt sein.
- Teilnehmer mit T2DM.
- Diabetes mindestens 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert.
- Teilnehmer, die Metformin allein oder in Kombination mit SU mindestens 3 Monate vor dem Screening einnehmen.
- Glykiertes Hämoglobin zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie, die eine Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erforderte.
- Retinopathie oder Makulopathie mit einer der folgenden Behandlungen, entweder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder geplant: intravitreale Injektionen oder Laser- oder Vitrektomieoperation.
- Klinisch relevante Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Gastroparese, instabile und nicht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert, oder Vorgeschichte einer Operation mit Auswirkungen auf die Magenentleerung.
- Pankreatitis in der Vorgeschichte (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
- Körpergewichtsveränderung von >=5 Kilogramm innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
- Systolischer Blutdruck größer als (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei Randomisierung.
- Schwere Nierenerkrankung, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter.
Laborbefunde beim Screening-Besuch:
- Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase >3*obere Grenze des Normalwertes (ULN) oder Gesamtbilirubin >1,5*ULN (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom);
- Amylase und/oder Lipase: >3*ULN-Laborbereich;
- Calcitonin >=5,9 Pikomol pro Liter (20 Pikogramm pro Milliliter).
- Magenchirurgie oder andere Magenverfahren zur Gewichtsreduktion innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums.
- Schwangere (bestätigt durch Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die nicht bereit sind, sich während des Studienzeitraums und für mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention auf eine Schwangerschaft testen zu lassen.
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu Woche 30 einmal wöchentlich eine subkutane (sc) Placebo-Injektion (abgestimmt auf Efpeglenatid) zusätzlich zu Metformin allein oder in Kombination mit SU.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral, verabreicht nach Prüfarzt und gemäß lokaler Kennzeichnung.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatid 2 mg
Die Teilnehmer erhielten Efpeglenatid 2 Milligramm (mg) subkutane Injektion einmal wöchentlich bis Woche 30 zusätzlich zu Metformin allein oder in Kombination mit SU.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral, verabreicht nach Prüfarzt und gemäß lokaler Kennzeichnung.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatid 4 mg
Die Teilnehmer erhielten Efpeglenatid 4 mg SC-Injektion einmal wöchentlich bis Woche 30 zusätzlich zu Metformin allein oder in Kombination mit SU.
Die Teilnehmer begannen mit der Dosierung von 2 mg einmal wöchentlich bis Woche 1; die auf 4 mg hochtitriert und während der gesamten Behandlungsdauer bis Woche 30 bei der 4-mg-Dosis gehalten wurde.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral, verabreicht nach Prüfarzt und gemäß lokaler Kennzeichnung.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatid 6 mg
Die Teilnehmer erhielten Efpeglenatid 6 mg SC-Injektion einmal wöchentlich bis Woche 30 zusätzlich zu Metformin allein oder in Kombination mit SU.
Die Teilnehmer begannen mit der Dosierung von 2 mg einmal wöchentlich bis Woche 1; die bis Woche 3 auf 4 mg und später auf 6 mg hochtitriert und während der gesamten Behandlungsdauer bis Woche 30 auf der 6-mg-Dosis gehalten wurde.
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Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: subkutan
Darreichungsform: Tablette Verabreichungsweg: oral, verabreicht nach Prüfarzt und gemäß lokaler Kennzeichnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
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Diese Analyse umfasste alle verfügbaren Beurteilungswerte aus Woche 30.
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Baseline bis Woche 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: Woche 30
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Teilnehmer, die in Woche 30 keine verfügbare Bewertung für HbA1c < 7 % hatten, wurden als Non-Responder betrachtet.
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Woche 30
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Veränderung von Baseline zu Woche 30 bei Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
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Diese Analyse umfasste alle verfügbaren Beurteilungswerte aus Woche 30.
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Baseline bis Woche 30
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 30
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
|
Diese Analyse umfasste alle verfügbaren Beurteilungswerte aus Woche 30.
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Baseline bis Woche 30
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis (dokumentierte symptomatische Hypoglykämie < 3,0 mmol/L [< 54 mg/dL], schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
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Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 54 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (< 3,0 mmol/L) begleitet wurden.
Eine schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
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Baseline bis Woche 30
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (dokumentierte symptomatische Hypoglykämie <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] und schwere Hypoglykämie) pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Baseline bis Woche 30
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Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 54 mg/dL (< 3,0 mmol/L) begleitet wurden.
Eine schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
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Baseline bis Woche 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. November 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (ANDERE: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) durch SANOFI zu teilen: Produktrechte an Hanmi Pharmaceutical übertragen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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