Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efpeglenatydu w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą lub w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (AMPLITUDE-S)
4 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sanofi
30-tygodniowe, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efpeglenatydu raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną samą metforminą lub w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika
Podstawowy cel:
Wykazanie wyższości wstrzyknięcia efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo w zmianie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą samej metforminy lub w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (SU).
Cele drugorzędne:
- Wykazanie wyższości iniekcji efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo w zakresie kontroli glikemii.
- Wykazanie wyższości iniekcji efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z placebo na masę ciała.
- Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia efpeglenatydu raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 39 tygodni, w tym do 3-tygodniowego okresu przesiewowego, 30-tygodniowego okresu leczenia i 6-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baotou, Chiny, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Chiny, 101199
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Chiny, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, Chiny, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, Chiny, 411100
- Investigational Site Number 1560011
-
Meihekou, Chiny, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, Chiny, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Investigational Site Number 1560020
-
Shandong, Chiny, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, Chiny, 250031
- Investigational Site Number 1560030
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Chiny, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Chiny, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, Chiny, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, Chiny, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Chiny, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, Chiny, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, Chiny, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
- Investigational Site Number 8400048
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej (>=)18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z T2DM.
- Cukrzyca rozpoznana co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy przyjmujący samą metforminę lub w połączeniu z SU przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Hemoglobina glikowana między 7,0% a 10,0% (włącznie) mierzona przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej hipoglikemii wymagającej przyjęcia na oddział ratunkowy lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Retinopatia lub makulopatia z jednym z następujących zabiegów, niedawno (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub planowanym: wstrzyknięcia do ciała szklistego lub zabieg laserowy lub witrektomia.
- Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym (między innymi) gastropareza, niestabilna i niekontrolowana choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja mająca wpływ na opróżnianie żołądka w wywiadzie.
- zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba że zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki.
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. Zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
- Zmiana masy ciała >=5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>)180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas randomizacji.
- Ciężka choroba nerek określona na podstawie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego.
Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:
- Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa >3*górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5*GGN (z wyjątkiem przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta);
- Amylaza i/lub lipaza: >3*zakres laboratoryjny GGN;
- Kalcytonina >=5,9 pikomoli na litr (20 pikogramów na mililitr).
- Chirurgia żołądka lub inne zabiegi żołądkowe mające na celu utratę wagi w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub planowane w okresie badania.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu w okresie badania i przez co najmniej 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (dopasowane do efpeglenatydu) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz w tygodniu do 30. tygodnia oprócz samej metforminy lub w połączeniu z SU.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna, podawana według badacza i zgodnie z lokalnymi etykietami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Efpeglenatyd 2 mg
Uczestnicy otrzymywali efpeglenatyd w dawce 2 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu do 30. tygodnia oprócz samej metforminy lub w połączeniu z SU.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna, podawana według badacza i zgodnie z lokalnymi etykietami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Efpeglenatyd 4 mg
Uczestnicy otrzymywali efpeglenatyd w dawce 4 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu do 30. tygodnia oprócz samej metforminy lub w skojarzeniu z SU.
Uczestnicy rozpoczynali dawkowanie od 2 mg raz w tygodniu do tygodnia 1; którą zwiększono do 4 mg i utrzymywano na dawce 4 mg przez cały okres leczenia, aż do 30. tygodnia.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna, podawana według badacza i zgodnie z lokalnymi etykietami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Efpeglenatyd 6 mg
Uczestnicy otrzymywali efpeglenatyd w dawce 6 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu do 30. tygodnia oprócz samej metforminy lub w skojarzeniu z SU.
Uczestnicy rozpoczynali dawkowanie od 2 mg raz w tygodniu do tygodnia 1; którą zwiększono do 4 mg do 3. tygodnia, a następnie zwiększono do 6 mg i utrzymywano dawkę 6 mg przez cały okres leczenia, aż do 30. tygodnia.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna, podawana według badacza i zgodnie z lokalnymi etykietami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Ta analiza obejmowała wszystkie dostępne wartości oceny z 30. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
Uczestników, którzy nie mieli dostępnej oceny HbA1c <7% w 30. tygodniu, uznano za niereagujących.
|
Tydzień 30
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 30.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Ta analiza obejmowała wszystkie dostępne wartości oceny z 30. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
Ta analiza obejmowała wszystkie dostępne wartości oceny z 30. tygodnia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 30
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii (udokumentowana hipoglikemia objawowa <3,0 mmol/l [<54 mg/dl], ciężka hipoglikemia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <54 miligramów na decylitr (mg/dl) (<3,0 mmol/l).
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
|
Linia bazowa do 30 tygodnia
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii (udokumentowana hipoglikemia objawowa <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] i ciężka hipoglikemia) na uczestnika-rok
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 tygodnia
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
|
Linia bazowa do 30 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (INNY: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) przez SANOFI: prawa do produktu przeniesione na Hanmi Pharmaceutical.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .