Effekt og sikkerhet av efpeglenatid versus placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med sulfonylurea (AMPLITUDE-S)
4. november 2021 oppdatert av: Sanofi
En 30-ukers, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til efpeglenatid én gang i uken hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med sulfonylurea
Hovedmål:
For å demonstrere overlegenheten til en gang ukentlig injeksjon av efpeglenatid sammenlignet med placebo i glykert hemoglobin (HbA1c) endring hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med sulfonylurea (SU).
Sekundære mål:
- For å demonstrere overlegenheten til en ukentlig injeksjon av efpeglenatid sammenlignet med placebo på glykemisk kontroll.
- For å demonstrere overlegenheten til en gang ukentlig injeksjon av efpeglenatid sammenlignet med placebo på kroppsvekt.
- For å evaluere sikkerheten ved en ukentlig injeksjon av efpeglenatid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet per deltaker var omtrent 39 uker inkludert en screeningperiode på opptil 3 uker, en 30 ukers behandlingsperiode og en 6 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Forente stater, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
- Investigational Site Number 8400048
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Kina, 101199
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, Kina, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, Kina, 411100
- Investigational Site Number 1560011
-
Meihekou, Kina, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, Kina, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, Kina, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Investigational Site Number 1560020
-
Shandong, Kina, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, Kina, 250031
- Investigational Site Number 1560030
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Kina, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Kina, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Kina, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Kina, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, Kina, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, Kina, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, Kina, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være over eller lik (>=)18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Deltakere med T2DM.
- Diabetes diagnostisert minst 1 år før screening.
- Deltakere på metformin alene eller i kombinasjon med SU, i minst 3 måneder før screening.
- Glykert hemoglobin mellom 7,0 % og 10,0 % (inklusive) målt av sentrallaboratoriet ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi som krever akuttmottak eller sykehusinnleggelse innen 3 måneder før screening.
- Retinopati eller makulopati med en av følgende behandlinger, enten nylig (innen 3 måneder før screening) eller planlagt: intravitreale injeksjoner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
- Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast, inkludert (men ikke begrenset til) gastroparese, ustabil og ikke kontrollert gastroøsofageal reflukssykdom som krever medisinsk behandling innen 6 måneder før screening eller historie med kirurgi som påvirker gastrisk tømming.
- Anamnese med pankreatitt (med mindre pankreatitt var relatert til gallestein og kolecystektomi er utført), pankreatitt under tidligere behandling med inkretinbehandlinger, kronisk pankreatitt, pankreatektomi.
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller genetiske tilstander som disponerer for MTC (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
- Kroppsvektsendring på >=5 kilo i løpet av de siste 3 månedene før screening.
- Systolisk blodtrykk større enn (>)180 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg ved randomisering.
- Alvorlig nyresykdom som definert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <30 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter.
Laboratoriefunn ved screeningbesøket:
- Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >3*øvre grense for normal (ULN) eller total bilirubin >1,5*ULN (unntatt i tilfelle av dokumentert Gilberts syndrom);
- Amylase og/eller lipase: >3*ULN laboratorieområde;
- Kalsitonin >=5,9 pikomol per liter (20 pikogram per milliliter).
- Gastrisk kirurgi eller andre gastriske prosedyrer beregnet på vekttap innen 2 år før screening, eller planlagt i løpet av studieperioden.
- Gravide (bekreftet med serumgraviditetstest ved screening) eller ammende kvinner.
- Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) eller som ikke er villige til å bli testet for graviditet i løpet av studieperioden og i minst 5 uker etter siste dose med studieintervensjon.
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne fikk placebo (matchet med Efpeglenatid) subkutan (SC) injeksjon én gang ukentlig opp til uke 30 på toppen av metformin alene eller i kombinasjon med SU.
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral, administrert i henhold til utreder og i samsvar med lokal merking.
|
|
EKSPERIMENTELL: Efpeglenatid 2 mg
Deltakerne fikk Efpeglenatid 2 milligram (mg) SC-injeksjon én gang ukentlig opp til uke 30 på toppen av metformin alene eller i kombinasjon med SU.
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral, administrert i henhold til utreder og i samsvar med lokal merking.
|
|
EKSPERIMENTELL: Efpeglenatid 4 mg
Deltakerne fikk Efpeglenatid 4 mg subkutan injeksjon én gang ukentlig opp til uke 30 på toppen av metformin alene eller i kombinasjon med SU.
Deltakerne startet dosering med 2 mg en gang i uken opp til uke 1; som ble opptitrert til 4 mg og ble opprettholdt på 4 mg dosen gjennom hele behandlingsvarigheten, opp til uke 30.
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral, administrert i henhold til utreder og i samsvar med lokal merking.
|
|
EKSPERIMENTELL: Efpeglenatid 6 mg
Deltakerne fikk Efpeglenatid 6 mg SC injeksjon én gang ukentlig opp til uke 30 i tillegg til metformin alene eller i kombinasjon med SU.
Deltakerne startet dosering med 2 mg en gang i uken opp til uke 1; som ble opptitrert til 4 mg frem til uke 3 og senere opptitrert til 6 mg og ble opprettholdt på 6 mg dosen gjennom hele behandlingsvarigheten, opp til uke 30.
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning Administrasjonsvei: subkutan
Farmasøytisk form: tablett Administrasjonsvei: oral, administrert i henhold til utreder og i samsvar med lokal merking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 30 i HbA1c
Tidsramme: Baseline til uke 30
|
Denne analysen inkluderte alle tilgjengelige vurderingsverdier for uke 30.
|
Baseline til uke 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uke 30
|
Deltakere som ikke hadde noen tilgjengelig vurdering for HbA1c <7 % ved uke 30, ble vurdert som ikke-respondere.
|
Uke 30
|
|
Endring fra baseline til uke 30 i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline til uke 30
|
Denne analysen inkluderte alle tilgjengelige vurderingsverdier for uke 30.
|
Baseline til uke 30
|
|
Endre fra baseline til uke 30 i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 30
|
Denne analysen inkluderte alle tilgjengelige vurderingsverdier for uke 30.
|
Baseline til uke 30
|
|
Antall deltakere med minst én hypoglykemisk hendelse (dokumentert symptomatisk hypoglykemi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL], alvorlig hypoglykemi)
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <54 milligram per desiliter (mg/dL) (<3,0 mmol/L).
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse som krevde assistanse fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
|
Baseline frem til uke 30
|
|
Antall hypoglykemiske hendelser (dokumentert symptomatisk hypoglykemi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] og alvorlig hypoglykemi) per deltaker-år
Tidsramme: Baseline frem til uke 30
|
Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
Alvorlig hypoglykemi var en hendelse som krevde assistanse fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger.
|
Baseline frem til uke 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. november 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (ANNEN: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om å dele individuelle deltakerdata (IPD) av SANOFI: Produktrettigheter overført til Hanmi Pharmaceutical.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .