Efpeglenatidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa (AMPLITUDE-S)
torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sanofi
30 viikon, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus efpeglenatidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kerran viikossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla yksin tai yhdessä sulfonyyliurean kanssa
Ensisijainen tavoite:
Osoittaa kerran viikossa annettavan efpeglenatidin injektion paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksessa osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jota ei saatu riittävästi hallintaan metformiinilla yksin tai yhdessä sulfonyyliurean (SU) kanssa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa kerran viikossa annettavan efpeglenatidin injektion paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen sokeritasapainon hallinnassa.
- Osoittaa kerran viikossa annettavan efpeglenatidin injektion paremman ruumiinpainon verrattuna lumelääkkeeseen.
- Kerran viikossa annettavan efpeglenatidin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti oli noin 39 viikkoa sisältäen enintään 3 viikon seulontajakson, 30 viikon hoitojakson ja 6 viikon turvallisuuden seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Kiina, 101199
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, Kiina, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, Kiina, 411100
- Investigational Site Number 1560011
-
Meihekou, Kiina, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, Kiina, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Investigational Site Number 1560020
-
Shandong, Kiina, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, Kiina, 250031
- Investigational Site Number 1560030
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Kiina, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Kiina, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, Kiina, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, Kiina, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, Kiina, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, Kiina, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
- Investigational Site Number 8400048
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään (>=)18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Osallistujat T2DM:n kanssa.
- Diabetes diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka saivat metformiinia yksinään tai yhdessä SU:n kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Glykoitu hemoglobiini 7,0–10,0 % (mukaan lukien) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava hypoglykemia, joka vaatii ensiapuun ottamista tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Retinopatia tai makulopatia jollakin seuraavista hoidoista, joko äskettäin (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai suunnitteilla: lasiaisensisäiset injektiot tai laser- tai vitrektomialeikkaus.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) gastropareesi, epästabiili ja kontrolloimaton gastroesofageaalinen refluksitauti, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mahan tyhjenemiseen vaikuttava leikkaus.
- Aiempi haimatulehdus (ellei haimatulehdus liittynyt sappikiviin ja kolekystektomiaa ei ole tehty), haimatulehdus aikaisemman inkretiinihoidon aikana, krooninen haimatulehdus, haiman poisto.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettiset sairaudet, jotka altistavat MTC:lle (esim. useat endokriiniset neoplasiaoireyhtymät).
- Painon muutos >=5 kiloa seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Systolinen verenpaine yli (>) 180 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg satunnaistuksessa.
- Vaikea munuaissairaus, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) < 30 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohti.
Seulontakäynnin laboratoriolöydökset:
- alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi > 3* normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5* ULN (paitsi dokumentoidun Gilbertin oireyhtymän tapauksessa);
- Amylaasi ja/tai lipaasi: >3*ULN-laboratorioalue;
- Kalsitoniini >=5,9 pikomolia litrassa (20 pikogrammaa millilitrassa).
- Mahaleikkaus tai muut mahalaukun toimenpiteet, jotka on tarkoitettu painonpudotukseen 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai suunnitteilla tutkimusjakson aikana.
- Raskaana olevat (seulonnassa tehdyllä seerumin raskaustestillä) tai imettävillä naisilla.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai jotka eivät ole halukkaita testaamaan raskauden varalta tutkimusjakson aikana ja vähintään 5 viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä (yhteensopiva efpeglenatidin kanssa) ihonalaisen (SC) injektion kerran viikossa viikkoon 30 asti metformiinin lisäksi yksin tai yhdessä SU:n kanssa.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta, annetaan tutkijan ohjeiden mukaan ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Efpeglenatidi 2 mg
Osallistujat saivat efpeglenatidia 2 milligrammaa (mg) SC-injektiona kerran viikossa viikkoon 30 asti metformiinin lisäksi yksin tai yhdessä SU:n kanssa.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta, annetaan tutkijan ohjeiden mukaan ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Efpeglenatidi 4 mg
Osallistujat saivat 4 mg efpeglenatidia SC-injektiona kerran viikossa viikkoon 30 asti metformiinin lisäksi yksinään tai yhdistelmänä SU:n kanssa.
Osallistujat aloittivat annoksen 2 mg kerran viikossa viikkoon 1 asti; joka titrattiin 4 mg:aan ja pidettiin 4 mg:n annoksella koko hoidon ajan, viikkoon 30 asti.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta, annetaan tutkijan ohjeiden mukaan ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Efpeglenatidi 6 mg
Osallistujat saivat 6 mg efpeglenatidia SC-injektiona kerran viikossa viikkoon 30 asti metformiinin lisäksi yksinään tai yhdistelmänä SU:n kanssa.
Osallistujat aloittivat annoksen 2 mg kerran viikossa viikkoon 1 asti; joka titrattiin 4 mg:aan viikkoon 3 asti ja myöhemmin 6 mg:aan ja pidettiin 6 mg:n annoksella koko hoidon ajan viikkoon 30 asti.
|
Lääkemuoto: injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta, annetaan tutkijan ohjeiden mukaan ja paikallisten pakkausmerkintöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 30
|
Tämä analyysi sisälsi kaikki saatavilla olevat viikon 30 arviointiarvot.
|
Lähtötilanne viikkoon 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Osallistujat, joilla ei ollut saatavilla arviota HbA1c:lle <7 % viikolla 30, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 30
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötilanteesta viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 30
|
Tämä analyysi sisälsi kaikki saatavilla olevat viikon 30 arviointiarvot.
|
Lähtötilanne viikkoon 30
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 30
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 30
|
Tämä analyysi sisälsi kaikki saatavilla olevat viikon 30 arviointiarvot.
|
Lähtötilanne viikkoon 30
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykemia (dokumentoitu oireinen hypoglykemia <3,0 mmol/l [<54 mg/dl], vaikea hypoglykemia)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <54 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (<3,0 mmol/l).
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (dokumentoitu oireinen hypoglykemia <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] ja vaikea hypoglykemia) osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 30 asti
|
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <54 mg/dl (<3,0 mmol/L).
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
|
Perustaso viikkoon 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (MUUTA: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
SANOFI ei suunnittele yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista: Tuoteoikeudet on siirretty Hanmi Pharmaceuticalille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .