Efficacia e sicurezza di Efpeglenatide rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina da sola o in combinazione con sulfanilurea (AMPLITUDE-S)
4 novembre 2021 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di 30 settimane, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efpeglenatide una volta alla settimana in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina da sola o in combinazione con sulfanilurea
Obiettivo primario:
Per dimostrare la superiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto al placebo nella variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati con metformina da sola o in combinazione con sulfanilurea (SU).
Obiettivi secondari:
- Per dimostrare la superiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto al placebo sul controllo glicemico.
- Per dimostrare la superiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto al placebo sul peso corporeo.
- Valutare la sicurezza dell'iniezione settimanale di efpeglenatide.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è stata di circa 39 settimane, compreso un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di trattamento di 30 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
312
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baotou, Cina, 014010
- Investigational Site Number 1560005
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Beijing, Cina, 101199
- Investigational Site Number 1560042
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Hangzhou, Cina, 310009
- Investigational Site Number 1560053
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Hefei, Cina, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, Cina, 411100
- Investigational Site Number 1560011
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Meihekou, Cina, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, Cina, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, Cina, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Investigational Site Number 1560020
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Shandong, Cina, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, Cina, 250031
- Investigational Site Number 1560030
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Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Cina, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Cina, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Cina, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Cina, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, Cina, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, Cina, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, Cina, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Cina, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, Cina, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, Cina, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Investigational Site Number 8400039
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-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
- Investigational Site Number 8400048
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 8400043
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Utah
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Investigational Site Number 8400037
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
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Taichung, Taiwan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
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Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con T2DM.
- Diabete diagnosticato almeno 1 anno prima dello screening.
- - Partecipanti trattati con metformina da sola o in combinazione con SU, per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Emoglobina glicata tra il 7,0% e il 10,0% (incluso) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Storia di grave ipoglicemia che richiede il ricovero al pronto soccorso o il ricovero in ospedale entro 3 mesi prima dello screening.
- Retinopatia o maculopatia con uno dei seguenti trattamenti, recente (entro 3 mesi prima dello screening) o pianificato: iniezioni intravitreali o chirurgia laser o vitrectomia.
- Storia clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi (ma non limitati a) gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo instabile e non controllata che richiede trattamento medico entro 6 mesi prima dello screening o storia di intervento chirurgico che interessa lo svuotamento gastrico.
- Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari e non sia stata eseguita la colecistectomia), pancreatite durante precedente trattamento con terapie con incretine, pancreatite cronica, pancreatectomia.
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (ad esempio, sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Variazione del peso corporeo di>= 5 chilogrammi negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- - Pressione arteriosa sistolica superiore a (>) 180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg alla randomizzazione.
- Malattia renale grave come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di <30 millilitri al minuto per 1,73 metro quadrato.
Risultati di laboratorio alla visita di screening:
- Alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >3*limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5*ULN (tranne in caso di sindrome di Gilbert documentata);
- Amilasi e/o lipasi: >3*intervallo di laboratorio ULN;
- Calcitonina >=5,9 picomoli per litro (20 picogrammi per millilitro).
- Chirurgia gastrica o altre procedure gastriche destinate alla perdita di peso entro 2 anni prima dello screening o pianificate durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza su siero allo screening) o donne che allattano.
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite o che non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza durante il periodo di studio e per almeno 5 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di placebo (corrispondente a Efpeglenatide) una volta alla settimana fino alla settimana 30 in aggiunta alla sola metformina o in combinazione con SU.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale, somministrata secondo lo sperimentatore e in conformità con l'etichettatura locale.
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SPERIMENTALE: Efpeglenatide 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto Efpeglenatide 2 milligrammi (mg) iniezione SC una volta alla settimana fino alla settimana 30 in aggiunta alla metformina da sola o in combinazione con SU.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale, somministrata secondo lo sperimentatore e in conformità con l'etichettatura locale.
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SPERIMENTALE: Efpeglenatide 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto Efpeglenatide 4 mg iniezione SC una volta alla settimana fino alla settimana 30 in aggiunta alla metformina da sola o in combinazione con SU.
I partecipanti hanno iniziato il dosaggio a 2 mg una volta alla settimana fino alla settimana 1; che è stato titolato a 4 mg ed è stato mantenuto alla dose di 4 mg per tutta la durata del trattamento, fino alla settimana 30.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale, somministrata secondo lo sperimentatore e in conformità con l'etichettatura locale.
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SPERIMENTALE: Efpeglenatide 6 mg
I partecipanti hanno ricevuto Efpeglenatide 6 mg iniezione SC una volta alla settimana fino alla settimana 30 in aggiunta alla metformina da sola o in combinazione con SU.
I partecipanti hanno iniziato il dosaggio a 2 mg una volta alla settimana fino alla settimana 1; che è stato titolato a 4 mg fino alla settimana 3 e successivamente aumentato a 6 mg ed è stato mantenuto alla dose di 6 mg per tutta la durata del trattamento, fino alla settimana 30.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale, somministrata secondo lo sperimentatore e in conformità con l'etichettatura locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 30 in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Questa analisi ha incluso tutti i valori di valutazione della settimana 30 disponibili.
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Dal basale alla settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: Settimana 30
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I partecipanti che non disponevano di una valutazione disponibile per HbA1c <7% alla settimana 30 sono stati considerati non responsivi.
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Settimana 30
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Variazione dal basale alla settimana 30 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Questa analisi ha incluso tutti i valori di valutazione della settimana 30 disponibili.
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Dal basale alla settimana 30
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Modifica dal basale alla settimana 30 del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
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Questa analisi ha incluso tutti i valori di valutazione della settimana 30 disponibili.
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Dal basale alla settimana 30
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Numero di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico (ipoglicemia sintomatica documentata <3,0 mmol/L [<54 mg/dL], ipoglicemia grave)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <54 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<3,0 mmol/L).
L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
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Basale fino alla settimana 30
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Numero di eventi ipoglicemici (ipoglicemia sintomatica documentata <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] e ipoglicemia grave) per anno partecipante
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 30
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
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Basale fino alla settimana 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (ALTRO: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) da parte di SANOFI: i diritti sui prodotti sono stati trasferiti a Hanmi Pharmaceutical.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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