Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av efpeglenatid kontra placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med enbart metformin eller i kombination med sulfonureid (AMPLITUDE-S)

4 november 2021 uppdaterad av: Sanofi

En 30-veckors, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av efpeglenatid en gång i veckan hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med enbart metformin eller i kombination med sulfonureid

Huvudmål:

För att demonstrera överlägsenheten av en injektion av efpeglenatid en gång i veckan jämfört med placebo i glykerat hemoglobin (HbA1c) förändring hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) otillräckligt kontrollerad med enbart metformin eller i kombination med sulfonylurea (SU).

Sekundära mål:

  • För att visa överlägsenheten av en injektion av efpeglenatid en gång i veckan jämfört med placebo på glykemisk kontroll.
  • För att visa överlägsenheten av en injektion av efpeglenatid en gång i veckan jämfört med placebo på kroppsvikt.
  • För att utvärdera säkerheten av en injektion av efpeglenatid en gång i veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd per deltagare var cirka 39 veckor inklusive en screeningperiod på upp till 3 veckor, en 30-veckors behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod på 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Investigational Site Number 8400042
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Investigational Site Number 8400051
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Investigational Site Number 8400056
    • California
      • Huntington Park, California, Förenta staterna, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Investigational Site Number 8400047
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Investigational Site Number 8400046
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Förenta staterna, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
        • Investigational Site Number 8400048
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Investigational Site Number 8400037
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number 1560005
      • Beijing, Kina, 101199
        • Investigational Site Number 1560042
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Investigational Site Number 1560053
      • Hefei, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 1560051
      • Hunan, Kina, 411100
        • Investigational Site Number 1560011
      • Meihekou, Kina, 135000
        • Investigational Site Number 1560025
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Investigational Site Number 1560055
      • Nanjing, Kina, 210011
        • Investigational Site Number 1560024
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Investigational Site Number 1560020
      • Shandong, Kina, 250013
        • Investigational Site Number 1560031
      • Shandong, Kina, 250031
        • Investigational Site Number 1560030
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 1560012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number 1560013
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Investigational Site Number 1560004
      • Shanghai, Kina, 200090
        • Investigational Site Number 1560022
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number 1560041
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Investigational Site Number 1560010
      • Wuhu, Kina, 241001
        • Investigational Site Number 1560052
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Investigational Site Number 1560034
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Investigational Site Number 1560026
      • Yichun, Kina, 336000
        • Investigational Site Number 1560044
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Investigational Site Number 1560003
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Investigational Site Number 1580006
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site Number 1580003
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Investigational Site Number 1580002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara äldre än eller lika med (>=)18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare med T2DM.
  • Diabetes diagnostiserats minst 1 år före screening.
  • Deltagare på metformin enbart eller i kombination med SU, i minst 3 månader före screening.
  • Glykerat hemoglobin mellan 7,0 % och 10,0 % (inklusive) mätt av centrallaboratoriet vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarlig hypoglykemi som kräver akutmottagning eller sjukhusvistelse inom 3 månader före screening.
  • Retinopati eller makulopati med någon av följande behandlingar, antingen nyligen (inom 3 månader före screening) eller planerad: intravitreala injektioner eller laser- eller vitrektomikirurgi.
  • Kliniskt relevant historia av gastrointestinala sjukdomar i samband med långvarigt illamående och kräkningar, inklusive (men inte begränsat till) gastropares, instabil och okontrollerad gastroesofageal refluxsjukdom som kräver medicinsk behandling inom 6 månader före screening eller historia av operation som påverkar magtömning.
  • Pankreatit i anamnesen (såvida pankreatit inte var relaterat till gallsten och kolecystektomi har utförts), pankreatit under tidigare behandling med inkretinterapi, kronisk pankreatit, pankreatektomi.
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller genetiska tillstånd som predisponerar för MTC (t.ex. multipla endokrina neoplasisyndrom).
  • Kroppsviktsförändring på >=5 kg under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Systoliskt blodtryck högre än (>)180 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg vid randomisering.
  • Allvarlig njursjukdom definierad av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter.

  • Laboratoriefynd vid screeningbesöket:

    • Alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas >3*övre gräns för normal (ULN) eller total bilirubin >1,5*ULN (förutom vid dokumenterat Gilberts syndrom);
    • Amylas och/eller lipas: >3*ULN laboratorieintervall;
    • Kalcitonin >=5,9 pikomol per liter (20 pikogram per milliliter).
  • Gastrisk operation eller andra gastriska ingrepp avsedda för viktminskning inom 2 år före screening, eller planerade under studieperioden.
  • Gravida (bekräftat av serumgraviditetstest vid screening) eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder eller som är ovilliga att testas för graviditet under studieperioden och i minst 5 veckor efter den sista dosen av studieintervention.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna fick placebo (matchat med Efpeglenatid) subkutan (SC) injektion en gång i veckan upp till vecka 30 utöver metformin enbart eller i kombination med SU.
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Bakgrundsbehandling: Metformin ensamt eller i kombination med SU
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt, administrerat enligt prövare och i enlighet med lokal märkning.
EXPERIMENTELL: Efpeglenatid 2 mg
Deltagarna fick Efpeglenatid 2 milligram (mg) SC-injektion en gång i veckan upp till vecka 30 utöver enbart metformin eller i kombination med SU.
Läkemedel: Efpeglenatid SAR439977
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Bakgrundsbehandling: Metformin ensamt eller i kombination med SU
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt, administrerat enligt prövare och i enlighet med lokal märkning.
EXPERIMENTELL: Efpeglenatid 4 mg
Deltagarna fick Efpeglenatid 4 mg subkutan injektion en gång i veckan upp till vecka 30 utöver metformin enbart eller i kombination med SU. Deltagarna påbörjade doseringen med 2 mg en gång i veckan upp till vecka 1; som titrerades upp till 4 mg och bibehölls vid dosen 4 mg under hela behandlingstiden, upp till vecka 30.
Läkemedel: Efpeglenatid SAR439977
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Bakgrundsbehandling: Metformin ensamt eller i kombination med SU
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt, administrerat enligt prövare och i enlighet med lokal märkning.
EXPERIMENTELL: Efpeglenatid 6 mg
Deltagarna fick Efpeglenatid 6 mg subkutan injektion en gång i veckan upp till vecka 30 utöver metformin enbart eller i kombination med SU. Deltagarna påbörjade doseringen med 2 mg en gång i veckan upp till vecka 1; som titrerades upp till 4 mg fram till vecka 3 och senare upptitrerades till 6 mg och bibehölls vid dosen 6 mg under hela behandlingstiden, upp till vecka 30.
Läkemedel: Efpeglenatid SAR439977
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning Administreringssätt: subkutant
Läkemedel: Bakgrundsbehandling: Metformin ensamt eller i kombination med SU
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt, administrerat enligt prövare och i enlighet med lokal märkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 30 i HbA1c
Tidsram: Baslinje till vecka 30
Denna analys inkluderade alla tillgängliga bedömningsvärden för vecka 30.
Baslinje till vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HbA1c <7,0 %
Tidsram: Vecka 30
Deltagare som inte hade någon tillgänglig bedömning för HbA1c <7 % vid vecka 30 betraktades som icke-svarare.
Vecka 30
Ändring från baslinje till vecka 30 i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Baslinje till vecka 30
Denna analys inkluderade alla tillgängliga bedömningsvärden för vecka 30.
Baslinje till vecka 30
Ändra från baslinje till vecka 30 i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje till vecka 30
Denna analys inkluderade alla tillgängliga bedömningsvärden för vecka 30.
Baslinje till vecka 30
Antal deltagare med minst en hypoglykemisk händelse (dokumenterad symtomatisk hypoglykemi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL], svår hypoglykemi)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på <54 milligram per deciliter (mg/dL) (<3,0 mmol/L). Allvarlig hypoglykemi var en händelse som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Baslinje fram till vecka 30
Antal hypoglykemiska händelser (dokumenterad symtomatisk hypoglykemi <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] och svår hypoglykemi) per deltagare-år
Tidsram: Baslinje fram till vecka 30
Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes av en uppmätt plasmaglukoskoncentration på <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). Allvarlig hypoglykemi var en händelse som krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder.
Baslinje fram till vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

27 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2018

Första postat (FAKTISK)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC15337
  • U1111-1205-1291 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella deltagardata (IPD) av SANOFI: Produkträttigheterna överförs till Hanmi Pharmaceutical.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera