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Efpeglenatide 与安慰剂相比在二甲双胍单独或与磺脲类药物联用控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (AMPLITUDE-S)

2021年11月4日更新者：Sanofi

一项为期 30 周、多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，以评估每周一次依培格列肽在单独使用二甲双胍或与磺脲类药物联用控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

主要目标：

证明每周注射一次 efpeglenatide 与安慰剂相比在糖化血红蛋白 (HbA1c) 变化方面的优越性，用于单独使用二甲双胍或与磺脲类药物 (SU) 联合使用未充分控制的 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者。

次要目标：

为了证明每周注射一次 efpeglenatide 与安慰剂相比在血糖控制方面的优势。
为了证明每周注射一次 efpeglenatide 与安慰剂相比对体重的优越性。
评估每周一次注射 efpeglenatide 的安全性。

研究概览

地位

终止

条件

2 型糖尿病

干预/治疗

详细说明

每个参与者的研究持续时间约为 39 周，包括长达 3 周的筛选期、30 周的治疗期和 6 周的安全随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

312

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Baotou、中国、014010
    - Investigational Site Number 1560005
  - Beijing、中国、101199
    - Investigational Site Number 1560042
  - Hangzhou、中国、310009
    - Investigational Site Number 1560053
  - Hefei、中国、210011
    - Investigational Site Number 1560051
  - Hunan、中国、411100
    - Investigational Site Number 1560011
  - Meihekou、中国、135000
    - Investigational Site Number 1560025
  - Nanchang、中国、330006
    - Investigational Site Number 1560055
  - Nanjing、中国、210011
    - Investigational Site Number 1560024
  - Pingxiang、中国、337055
    - Investigational Site Number 1560020
  - Shandong、中国、250013
    - Investigational Site Number 1560031
  - Shandong、中国、250031
    - Investigational Site Number 1560030
  - Shanghai、中国、200040
    - Investigational Site Number 1560012
  - Shanghai、中国、200040
    - Investigational Site Number 1560013
  - Shanghai、中国、200065
    - Investigational Site Number 1560004
  - Shanghai、中国、200090
    - Investigational Site Number 1560022
  - Tianjin、中国、300052
    - Investigational Site Number 1560041
  - Wenzhou、中国、325027
    - Investigational Site Number 1560010
  - Wuhu、中国、241001
    - Investigational Site Number 1560052
  - Wuxi、中国、214000
    - Investigational Site Number 1560034
  - Xuzhou、中国、221006
    - Investigational Site Number 1560026
  - Yichun、中国、336000
    - Investigational Site Number 1560044
  - Zhengzhou、中国、450003
    - Investigational Site Number 1560003
台湾
- - Kaohsiung、台湾、83301
    - Investigational Site Number 1580006
  - Taichung、台湾、40705
    - Investigational Site Number 1580003
  - Taipei、台湾、11217
    - Investigational Site Number 1580002
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35211
    - Investigational Site Number 8400038
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Investigational Site Number 8400035
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Investigational Site Number 8400005
  - Mesa、Arizona、美国、85206
    - Investigational Site Number 8400042
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - Investigational Site Number 8400051
  - Tucson、Arizona、美国、85741
    - Investigational Site Number 8400056
- California
  - Huntington Park、California、美国、90255
    - Investigational Site Number 8400057
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Investigational Site Number 8400009
  - Spring Valley、California、美国、91978
    - Investigational Site Number 8400045
  - Tustin、California、美国、92780
    - Investigational Site Number 8400040
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80909
    - Investigational Site Number 8400047
- Florida
  - Coral Gables、Florida、美国、33134
    - Investigational Site Number 8400046
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33026
    - Investigational Site Number 8400041
- Georgia
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30044
    - Investigational Site Number 8400025
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Investigational Site Number 8400044
- New Jersey
  - Bridgeton、New Jersey、美国、08302
    - Investigational Site Number 8400001
- New York
  - New Windsor、New York、美国、12553
    - Investigational Site Number 8400039
- North Carolina
  - Morehead City、North Carolina、美国、28557
    - Investigational Site Number 8400036
- Ohio
  - Maumee、Ohio、美国、43537
    - Investigational Site Number 8400013
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73111
    - Investigational Site Number 8400048
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Investigational Site Number 8400030
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Investigational Site Number 8400043
- Utah
  - Layton、Utah、美国、84041
    - Investigational Site Number 8400037

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参加者在签署知情同意书时必须年满 (>=)18 岁。
患有 T2DM 的参与者。
在筛查前至少 1 年诊断出糖尿病。
在筛选前至少 3 个月单独服用二甲双胍或与 SU 联合服用二甲双胍的参与者。
中心实验室在筛选时测得的糖化血红蛋白在 7.0% 和 10.0%（含）之间。

排除标准：

筛选前 3 个月内需要入急诊室或住院治疗的严重低血糖病史。
最近（筛选前 3 个月内）或计划进行以下治疗之一的视网膜病变或黄斑病变：玻璃体内注射或激光或玻璃体切除术。
与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括（但不限于）胃轻瘫、不稳定且不受控制的胃食管反流病，需要在筛选前 6 个月内进行药物治疗或影响胃排空的手术史。
胰腺炎病史（除非胰腺炎与胆结石相关且已进行胆囊切除术）、既往肠促胰岛素治疗期间的胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术。
甲状腺髓样癌 (MTC) 的个人史或家族史或易患 MTC 的遗传病症（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）。
筛选前最后 3 个月内体重变化 >=5 公斤。
随机分组时收缩压大于 (>)180 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压 >100 毫米汞柱。
严重肾病定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升每分钟每 1.73 平方米。
筛查访视时的实验室检查结果：
- 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶 >3* 正常上限 (ULN) 或总胆红素 >1.5*ULN（除非有记录的吉尔伯特综合征）；
- 淀粉酶和/或脂肪酶：>3*ULN实验室范围；
- 降钙素 >=5.9 皮摩尔/升（20 皮克/毫升）。
在筛选前 2 年内或计划在研究期间进行胃手术或其他旨在减轻体重的胃手术。
孕妇（筛查时通过血清妊娠试验确认）或哺乳期妇女。
不愿使用高效节育方法或不愿在研究期间和最后一剂研究干预后至少 5 周内接受妊娠检测的育龄妇女。

上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂参与者接受安慰剂（与 Efpeglenatide 匹配）皮下 (SC) 注射，每周注射一次，直至第 30 周，在二甲双胍单独或与 SU 组合的基础上。	药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下药品：背景治疗：单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用药物形式：片剂给药途径：口服，根据研究者和当地标签进行给药。
实验性的：依培格那肽 2 毫克在第 30 周之前，参与者每周接受一次 Efpeglenatide 2 毫克 (mg) SC 注射，单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用。	药品：Efpeglenatide SAR439977 剂型：注射液给药途径：皮下药品：背景治疗：单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用药物形式：片剂给药途径：口服，根据研究者和当地标签进行给药。
实验性的：依培格那肽 4 毫克在第 30 周之前，参与者每周接受一次 Efpeglenatide 4 mg 皮下注射，以单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用。参与者每周一次以 2 mg 的剂量开始给药，直至第 1 周；将其滴定至 4 毫克，并在整个治疗期间维持在 4 毫克剂量，直至第 30 周。	药品：Efpeglenatide SAR439977 剂型：注射液给药途径：皮下药品：背景治疗：单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用药物形式：片剂给药途径：口服，根据研究者和当地标签进行给药。
实验性的：依培格那肽 6 毫克在第 30 周之前，参与者每周接受一次 Efpeglenatide 6 mg 皮下注射，单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用。参与者每周一次以 2 mg 的剂量开始给药，直至第 1 周；在第 3 周之前逐渐增加到 4 毫克，然后增加到 6 毫克，并在整个治疗期间维持在 6 毫克的剂量，直到第 30 周。	药品：Efpeglenatide SAR439977 剂型：注射液给药途径：皮下药品：背景治疗：单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用药物形式：片剂给药途径：口服，根据研究者和当地标签进行给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 从基线到第 30 周的变化大体时间：第 30 周的基线	该分析包括所有可用的第 30 周评估值。	第 30 周的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c <7.0% 的参与者人数大体时间：第 30 周	在第 30 周时无法评估 HbA1c <7% 的参与者被视为无反应者。	第 30 周
空腹血糖 (FPG) 从基线到第 30 周的变化大体时间：第 30 周的基线	该分析包括所有可用的第 30 周评估值。	第 30 周的基线
体重从基线到第 30 周的变化大体时间：第 30 周的基线	该分析包括所有可用的第 30 周评估值。	第 30 周的基线
至少发生一次低血糖事件的参与者人数（记录的症状性低血糖症 <3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，严重低血糖症）大体时间：至第 30 周的基线	有记录的症状性低血糖是指典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度<54 毫克/分升 (mg/dL)（<3.0 毫摩尔/升）的事件。严重低血糖是需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。	至第 30 周的基线
每参与者年的低血糖事件数量（记录的症状性低血糖 <3.0 mmol/L [<54 mg/dL] 和严重低血糖）大体时间：至第 30 周的基线	有记录的症状性低血糖是指典型的低血糖症状伴有测得的血浆葡萄糖浓度 <54 mg/dL (<3.0 mmol/L) 的事件。严重低血糖是需要他人协助积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施的事件。	至第 30 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月28日

研究完成 (实际的)

2020年12月27日

研究注册日期

首次提交

2018年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月7日

首次发布 (实际的)

2018年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂参与者接受安慰剂（与 Efpeglenatide 匹配）皮下 (SC) 注射，每周注射一次，直至第 30 周，在二甲双胍单独或与 SU 组合的基础上。	药品：安慰剂剂型：注射液给药途径：皮下药品：背景治疗：单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用药物形式：片剂给药途径：口服，根据研究者和当地标签进行给药。
实验性的：依培格那肽 2 毫克在第 30 周之前，参与者每周接受一次 Efpeglenatide 2 毫克 (mg) SC 注射，单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用。	药品：Efpeglenatide SAR439977 剂型：注射液给药途径：皮下药品：背景治疗：单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用药物形式：片剂给药途径：口服，根据研究者和当地标签进行给药。
实验性的：依培格那肽 4 毫克在第 30 周之前，参与者每周接受一次 Efpeglenatide 4 mg 皮下注射，以单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用。参与者每周一次以 2 mg 的剂量开始给药，直至第 1 周；将其滴定至 4 毫克，并在整个治疗期间维持在 4 毫克剂量，直至第 30 周。	药品：Efpeglenatide SAR439977 剂型：注射液给药途径：皮下药品：背景治疗：单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用药物形式：片剂给药途径：口服，根据研究者和当地标签进行给药。
实验性的：依培格那肽 6 毫克在第 30 周之前，参与者每周接受一次 Efpeglenatide 6 mg 皮下注射，单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用。参与者每周一次以 2 mg 的剂量开始给药，直至第 1 周；在第 3 周之前逐渐增加到 4 毫克，然后增加到 6 毫克，并在整个治疗期间维持在 6 毫克的剂量，直到第 30 周。	药品：Efpeglenatide SAR439977 剂型：注射液给药途径：皮下药品：背景治疗：单独使用二甲双胍或与 SU 联合使用药物形式：片剂给药途径：口服，根据研究者和当地标签进行给药。

Efpeglenatide 与安慰剂相比在二甲双胍单独或与磺脲类药物联用控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性 (AMPLITUDE-S)

一项为期 30 周、多中心、双盲、安慰剂对照、随机研究，以评估每周一次依培格列肽在单独使用二甲双胍或与磺脲类药物联用控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点