Eficacia y seguridad de efpeglenatida versus placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina sola o en combinación con sulfonilureas (AMPLITUDE-S)
4 de noviembre de 2021 actualizado por: Sanofi
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 30 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de efpeglenatida una vez por semana en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlada de forma inadecuada con metformina sola o en combinación con sulfonilurea
Objetivo primario:
Demostrar la superioridad de la inyección semanal de efpeglenatida en comparación con el placebo en el cambio de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadecuadamente controlada con metformina sola o en combinación con sulfonilurea (SU).
Objetivos secundarios:
- Demostrar la superioridad de la inyección semanal de efpeglenatide en comparación con el placebo en el control glucémico.
- Demostrar la superioridad de la inyección semanal de efpeglenatide en comparación con el placebo en el peso corporal.
- Evaluar la seguridad de una inyección semanal de efpeglenatida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante fue de aproximadamente 39 semanas, incluido un período de detección de hasta 3 semanas, un período de tratamiento de 30 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Investigational Site Number 8400038
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Investigational Site Number 8400035
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
- Investigational Site Number 8400048
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
-
-
-
Baotou, Porcelana, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Porcelana, 101199
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, Porcelana, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, Porcelana, 411100
- Investigational Site Number 1560011
-
Meihekou, Porcelana, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, Porcelana, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Investigational Site Number 1560020
-
Shandong, Porcelana, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, Porcelana, 250031
- Investigational Site Number 1560030
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Porcelana, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Porcelana, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Porcelana, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, Porcelana, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, Porcelana, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, Porcelana, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, Porcelana, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Investigational Site Number 1580006
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser mayor o igual a (>=) 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con DM2.
- Diabetes diagnosticada al menos 1 año antes de la selección.
- Participantes con metformina sola o en combinación con SU, durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Hemoglobina glucosilada entre 7,0 % y 10,0 % (inclusive) medida por el laboratorio central en la selección.
Criterio de exclusión:
- Historial de hipoglucemia grave que requiera ingreso en la sala de emergencias u hospitalización dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Retinopatía o maculopatía con uno de los siguientes tratamientos, ya sea reciente (dentro de los 3 meses previos a la selección) o planificado: inyecciones intravítreas o cirugía con láser o vitrectomía.
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen (pero no se limitan a) gastroparesia, enfermedad por reflujo gastroesofágico inestable y no controlada que requiere tratamiento médico dentro de los 6 meses anteriores a la selección o antecedentes de cirugía que afecta el vaciamiento gástrico.
- Antecedentes de pancreatitis (a menos que la pancreatitis esté relacionada con cálculos biliares y se haya realizado una colecistectomía), pancreatitis durante el tratamiento previo con terapias con incretinas, pancreatitis crónica, pancreatectomía.
- Antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o condiciones genéticas que predisponen a MTC (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).
- Cambio de peso corporal de >=5 kilogramos en los últimos 3 meses antes de la selección.
- Presión arterial sistólica superior a (>)180 milímetros de mercurio (mmHg) y/o presión arterial diastólica >100 mmHg en la aleatorización.
- Enfermedad renal grave definida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de <30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados.
Hallazgos de laboratorio en la visita de selección:
- alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >3*límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total >1,5*LSN (excepto en caso de síndrome de Gilbert documentado);
- Amilasa y/o lipasa: >3*ULN rango de laboratorio;
- Calcitonina >=5,9 picomoles por litro (20 picogramos por mililitro).
- Cirugía gástrica u otros procedimientos gástricos destinados a la pérdida de peso dentro de los 2 años anteriores a la selección, o planificados durante el período de estudio.
- Mujeres embarazadas (confirmadas por prueba de embarazo en suero en la selección) o mujeres en período de lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o que no estén dispuestas a someterse a pruebas de embarazo durante el período de estudio y durante al menos 5 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de placebo (emparejado con efpeglenatida) una vez a la semana hasta la semana 30 además de metformina sola o en combinación con SU.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral, administrada según el investigador y de acuerdo con la etiqueta local.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 2 mg
Los participantes recibieron una inyección SC de 2 miligramos (mg) de efpeglenatida una vez a la semana hasta la semana 30 además de metformina sola o en combinación con SU.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral, administrada según el investigador y de acuerdo con la etiqueta local.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 4 mg
Los participantes recibieron una inyección SC de 4 mg de efpeglenatida una vez a la semana hasta la semana 30 además de metformina sola o en combinación con SU.
Los participantes iniciaron la dosificación de 2 mg una vez a la semana hasta la Semana 1; que se aumentó a 4 mg y se mantuvo en la dosis de 4 mg durante toda la duración del tratamiento, hasta la semana 30.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral, administrada según el investigador y de acuerdo con la etiqueta local.
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EXPERIMENTAL: Efpeglenatida 6 mg
Los participantes recibieron una inyección SC de 6 mg de efpeglenatida una vez a la semana hasta la semana 30 además de metformina sola o en combinación con SU.
Los participantes iniciaron la dosificación de 2 mg una vez a la semana hasta la Semana 1; que se aumentó a 4 mg hasta la Semana 3 y luego se aumentó a 6 mg y se mantuvo en la dosis de 6 mg durante toda la duración del tratamiento, hasta la Semana 30.
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Forma farmacéutica: solución inyectable Vía de administración: subcutánea
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral, administrada según el investigador y de acuerdo con la etiqueta local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 30 en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30
|
Este análisis incluyó todos los valores de evaluación de la Semana 30 disponibles.
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Línea de base a la semana 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 30
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Los participantes que no tenían una evaluación disponible para HbA1c <7 % en la semana 30 se consideraron como no respondedores.
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Semana 30
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Cambio desde el inicio hasta la semana 30 en glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30
|
Este análisis incluyó todos los valores de evaluación de la Semana 30 disponibles.
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Línea de base a la semana 30
|
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 30 en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 30
|
Este análisis incluyó todos los valores de evaluación de la Semana 30 disponibles.
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Línea de base a la semana 30
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Número de participantes con al menos un evento hipoglucémico (hipoglucemia sintomática documentada <3,0 mmol/l [<54 mg/dl], hipoglucemia grave)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa en plasma medida de <54 miligramos por decilitro (mg/dL) (<3,0 mmol/L).
La hipoglucemia severa fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
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Línea de base hasta la semana 30
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Número de eventos hipoglucémicos (hipoglucemia sintomática documentada <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] e hipoglucemia grave) por participante-año
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 30
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La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
La hipoglucemia severa fue un evento que requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
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Línea de base hasta la semana 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (OTRO: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales (IPD) por parte de SANOFI: los derechos de los productos se transfieren a Hanmi Pharmaceutical.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .