Эффективность и безопасность эфпегленатида по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемым метформином отдельно или в комбинации с сульфонилмочевиной (AMPLITUDE-S)
4 ноября 2021 г. обновлено: Sanofi
30-недельное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности эфпегленатида один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых метформином отдельно или в комбинации с сульфонилмочевиной
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать превосходство инъекции эфпегленатида один раз в неделю по сравнению с плацебо в изменении гликированного гемоглобина (HbA1c) у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2), недостаточно контролируемым метформином отдельно или в комбинации с сульфонилмочевиной (СУ).
Второстепенные цели:
- Продемонстрировать превосходство инъекции эфпегленатида один раз в неделю по сравнению с плацебо в отношении гликемического контроля.
- Чтобы продемонстрировать превосходство инъекции эфпегленатида один раз в неделю по сравнению с плацебо в отношении массы тела.
- Оценить безопасность еженедельных инъекций эфпегленатида.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составляла примерно 39 недель, включая период скрининга до 3 недель, период лечения 30 недель и период наблюдения безопасности 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baotou, Китай, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, Китай, 101199
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, Китай, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, Китай, 411100
- Investigational Site Number 1560011
-
Meihekou, Китай, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, Китай, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, Китай, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Investigational Site Number 1560020
-
Shandong, Китай, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, Китай, 250031
- Investigational Site Number 1560030
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, Китай, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, Китай, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, Китай, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, Китай, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, Китай, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, Китай, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, Китай, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, Китай, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
- Investigational Site Number 8400048
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Investigational Site Number 1580006
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше или равен (>=)18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участники с СД2.
- Диабет диагностирован не менее чем за 1 год до скрининга.
- Участники, принимавшие метформин отдельно или в сочетании с СУ в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Гликированный гемоглобин от 7,0% до 10,0% (включительно), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
Критерий исключения:
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе, требующая госпитализации в отделение неотложной помощи в течение 3 месяцев до скрининга.
- Ретинопатия или макулопатия с одним из следующих методов лечения, либо недавним (в течение 3 месяцев до скрининга), либо запланированным: интравитреальные инъекции, лазерная хирургия или витрэктомия.
- Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая (но не ограничиваясь) гастропарез, нестабильную и неконтролируемую гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, требующую лечения в течение 6 месяцев до скрининга, или хирургическое вмешательство, влияющее на опорожнение желудка в анамнезе.
- Панкреатит в анамнезе (за исключением случаев, когда панкреатит был связан с камнями в желчном пузыре и была выполнена холецистэктомия), панкреатит во время предыдущего лечения инкретиновой терапией, хронический панкреатит, панкреатэктомия.
- Медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к МРЩЖ (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
- Изменение массы тела >=5 кг за последние 3 месяца до скрининга.
- Систолическое артериальное давление выше (>) 180 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. при рандомизации.
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра.
Лабораторные данные на скрининговом визите:
- Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза >3*верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин >1,5*ВГН (за исключением случаев документально подтвержденного синдрома Жильбера);
- Амилаза и/или липаза: >3*ВГН лабораторного диапазона;
- Кальцитонин >=5,9 пикомолей на литр (20 пикограммов на миллилитр).
- Операции на желудке или другие желудочные процедуры, предназначенные для снижения веса в течение 2 лет до скрининга или запланированные в течение периода исследования.
- Беременные (подтвержденные сывороточным тестом на беременность при скрининге) или кормящие грудью женщины.
- Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный(е) метод(ы) контроля над рождаемостью или не желающие проходить тестирование на беременность в течение периода исследования и в течение как минимум 5 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получали плацебо (соответствующее эфпегленатиду) подкожную (п/к) инъекцию один раз в неделю до 30-й недели в дополнение к метформину отдельно или в комбинации с СМ.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Лекарственная форма: таблетки. Способ применения: перорально, в соответствии с указаниями исследователя и в соответствии с местной маркировкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфпегленатид 2 мг
Участники получали 2 миллиграмма (мг) эфпегленатида подкожно один раз в неделю до 30-й недели в дополнение к метформину отдельно или в комбинации с SU.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Лекарственная форма: таблетки. Способ применения: перорально, в соответствии с указаниями исследователя и в соответствии с местной маркировкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфпегленатид 4 мг
Участники получали 4 мг эфпегленатида подкожно один раз в неделю до 30-й недели в дополнение к метформину отдельно или в комбинации с СМ.
Участники начали принимать по 2 мг один раз в неделю до 1-й недели; дозу титровали до 4 мг и поддерживали на уровне 4 мг в течение всего периода лечения, вплоть до 30-й недели.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Лекарственная форма: таблетки. Способ применения: перорально, в соответствии с указаниями исследователя и в соответствии с местной маркировкой.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эфпегленатид 6 мг
Участники получали 6 мг эфпегленатида подкожно один раз в неделю до 30-й недели в дополнение к монотерапии метформином или в комбинации с СМ.
Участники начали принимать по 2 мг один раз в неделю до 1-й недели; дозу повышали до 4 мг до 3-й недели, а затем повышали до 6 мг и поддерживали на уровне 6 мг в течение всего периода лечения, вплоть до 30-й недели.
|
Лекарственная форма: раствор для инъекций. Способ введения: подкожно.
Лекарственная форма: таблетки. Способ применения: перорально, в соответствии с указаниями исследователя и в соответствии с местной маркировкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 30
|
Этот анализ включал все доступные значения оценки 30-й недели.
|
Исходный уровень до недели 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: Неделя 30
|
Участники, у которых не было доступной оценки HbA1c <7% на 30-й неделе, считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 30
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 30
|
Этот анализ включал все доступные значения оценки 30-й недели.
|
Исходный уровень до недели 30
|
|
Изменение веса тела по сравнению с исходным уровнем на 30-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 30
|
Этот анализ включал все доступные значения оценки 30-й недели.
|
Исходный уровень до недели 30
|
|
Количество участников с по крайней мере одним эпизодом гипогликемии (задокументированная симптоматическая гипогликемия <3,0 ммоль/л [<54 мг/дл], тяжелая гипогликемия)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <54 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (<3,0 ммоль/л).
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
|
Количество эпизодов гипогликемии (задокументированная симптоматическая гипогликемия <3,0 ммоль/л [<54 мг/дл] и тяжелая гипогликемия) на участника в год
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-й недели
|
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <54 мг/дл (<3,0 ммоль/л).
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, требующее помощи другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных мероприятий.
|
Исходный уровень до 30-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (ДРУГОЙ: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Компания SANOFI не планирует делиться данными об отдельных участниках (IPD): права на продукт переданы Hanmi Pharmaceutical.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .