Werkzaamheid en veiligheid van efpeglenatide versus placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met alleen metformine of in combinatie met sulfonylureumderivaten (AMPLITUDE-S)
4 november 2021 bijgewerkt door: Sanofi
Een 30 weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van efpeglenatide eenmaal per week te evalueren bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine of in combinatie met sulfonylureumderivaat
Hoofddoel:
Om de superioriteit aan te tonen van eenmaal per week injectie van efpeglenatide in vergelijking met placebo in verandering van geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met metformine alleen of in combinatie met sulfonylureum (SU).
Secundaire doelstellingen:
- Om de superioriteit aan te tonen van eenmaal per week injectie van efpeglenatide in vergelijking met placebo op glykemische controle.
- Om de superioriteit van eenmaal per week injectie van efpeglenatide in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht aan te tonen.
- Om de veiligheid van eenmaal per week injectie van efpeglenatide te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek per deelnemer was ongeveer 39 weken, inclusief een screeningperiode van maximaal 3 weken, een behandelingsperiode van 30 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 6 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Investigational Site Number 1560005
-
Beijing, China, 101199
- Investigational Site Number 1560042
-
Hangzhou, China, 310009
- Investigational Site Number 1560053
-
Hefei, China, 210011
- Investigational Site Number 1560051
-
Hunan, China, 411100
- Investigational Site Number 1560011
-
Meihekou, China, 135000
- Investigational Site Number 1560025
-
Nanchang, China, 330006
- Investigational Site Number 1560055
-
Nanjing, China, 210011
- Investigational Site Number 1560024
-
Pingxiang, China, 337055
- Investigational Site Number 1560020
-
Shandong, China, 250013
- Investigational Site Number 1560031
-
Shandong, China, 250031
- Investigational Site Number 1560030
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560012
-
Shanghai, China, 200040
- Investigational Site Number 1560013
-
Shanghai, China, 200065
- Investigational Site Number 1560004
-
Shanghai, China, 200090
- Investigational Site Number 1560022
-
Tianjin, China, 300052
- Investigational Site Number 1560041
-
Wenzhou, China, 325027
- Investigational Site Number 1560010
-
Wuhu, China, 241001
- Investigational Site Number 1560052
-
Wuxi, China, 214000
- Investigational Site Number 1560034
-
Xuzhou, China, 221006
- Investigational Site Number 1560026
-
Yichun, China, 336000
- Investigational Site Number 1560044
-
Zhengzhou, China, 450003
- Investigational Site Number 1560003
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site Number 1580006
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigational Site Number 1580003
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Investigational Site Number 1580002
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Investigational Site Number 8400042
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Investigational Site Number 8400051
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Investigational Site Number 8400056
-
-
California
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Investigational Site Number 8400047
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Investigational Site Number 8400046
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
- Investigational Site Number 8400048
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan (>=) 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Deelnemers met T2DM.
- Diabetes minimaal 1 jaar voor screening gediagnosticeerd.
- Deelnemers aan metformine alleen of in combinatie met SU, gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geglyceerd hemoglobine tussen 7,0% en 10,0% (inclusief) gemeten door het centraal laboratorium bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie waarvoor opname op de eerste hulpafdeling of ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening nodig was.
- Retinopathie of maculopathie met een van de volgende behandelingen, recent (binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening) of gepland: intravitreale injecties of laser- of vitrectomiechirurgie.
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken, waaronder (maar niet beperkt tot) gastroparese, onstabiele en niet onder controle gebrachte gastro-oesofageale refluxziekte die medische behandeling vereist binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of voorgeschiedenis van operaties die de maaglediging beïnvloeden.
- Geschiedenis van pancreatitis (tenzij pancreatitis verband hield met galstenen en cholecystectomie is uitgevoerd), pancreatitis tijdens eerdere behandeling met incretinetherapieën, chronische pancreatitis, pancreatectomie.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker (MTC) of genetische aandoeningen die predisponeren voor MTC (bijv. Meerdere endocriene neoplasie-syndromen).
- Gewichtsverandering van >= 5 kilogram in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Systolische bloeddruk hoger dan (>)180 millimeter kwik (mmHg) en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg bij randomisatie.
- Ernstige nierziekte zoals gedefinieerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <30 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter.
Laboratoriumbevindingen bij het screeningsbezoek:
- alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >3*bovengrens van de normaalwaarde (ULN) of totaal bilirubine >1,5*ULN (behalve in geval van gedocumenteerd syndroom van Gilbert);
- Amylase en/of lipase: >3*ULN laboratoriumbereik;
- Calcitonine >=5,9 picomol per liter (20 picogram per milliliter).
- Maagchirurgie of andere maagoperaties bedoeld voor gewichtsverlies binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of gepland tijdens de studieperiode.
- Zwangere (bevestigd door serumzwangerschapstest bij screening) of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken of die niet bereid zijn zich te laten testen op zwangerschap tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 5 weken na de laatste dosis studie-interventie.
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers kregen tot week 30 eenmaal per week een placebo (overeenkomend met efpeglenatide) subcutane (SC) injectie bovenop metformine alleen of in combinatie met SU.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal, toegediend volgens onderzoeker en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
|
EXPERIMENTEEL: Efpeglenatide 2 mg
Deelnemers kregen 2 milligram (mg) SC-injectie met Efpeglenatide eenmaal per week tot week 30 bovenop metformine alleen of in combinatie met SU.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal, toegediend volgens onderzoeker en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
|
EXPERIMENTEEL: Efpeglenatide 4 mg
Deelnemers kregen tot week 30 eenmaal per week 4 mg s.c. Efpeglenatide-injectie bovenop metformine alleen of in combinatie met SU.
Deelnemers startten met een dosering van 2 mg eenmaal per week tot week 1; die werd verhoogd tot 4 mg en werd gehandhaafd op de dosis van 4 mg gedurende de hele behandelingsduur, tot week 30.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal, toegediend volgens onderzoeker en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
|
EXPERIMENTEEL: Efpeglenatide 6 mg
Deelnemers kregen tot week 30 eenmaal per week 6 mg s.c. Efpeglenatide-injectie bovenop metformine alleen of in combinatie met SU.
Deelnemers startten met een dosering van 2 mg eenmaal per week tot week 1; die werd verhoogd tot 4 mg tot week 3 en later verhoogd tot 6 mg en werd gehandhaafd op de dosis van 6 mg gedurende de behandelingsduur, tot week 30.
|
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie Toedieningsweg: subcutaan
Farmaceutische vorm: tablet Toedieningsweg: oraal, toegediend volgens onderzoeker en in overeenstemming met lokale etikettering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 30 in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Deze analyse omvatte alle beschikbare beoordelingswaarden van week 30.
|
Basislijn tot week 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: Week 30
|
Deelnemers die geen beoordeling beschikbaar hadden voor HbA1c <7% in week 30, werden beschouwd als non-responders.
|
Week 30
|
|
Verandering van baseline naar week 30 in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Deze analyse omvatte alle beschikbare beoordelingswaarden van week 30.
|
Basislijn tot week 30
|
|
Verandering van basislijn naar week 30 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Deze analyse omvatte alle beschikbare beoordelingswaarden van week 30.
|
Basislijn tot week 30
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één hypoglykemie (gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl], ernstige hypoglykemie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <54 milligram per deciliter (mg/dL) (<3,0 mmol/L).
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
|
Basislijn tot week 30
|
|
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen (gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] en ernstige hypoglykemie) per deelnemerjaar
Tijdsspanne: Basislijn tot week 30
|
Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemie gepaard gingen met een gemeten plasmaglucoseconcentratie van <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Ernstige hypoglykemie was een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig was om actief koolhydraten, glucagon of andere reanimatieacties toe te dienen.
|
Basislijn tot week 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC15337
- U1111-1205-1291 (ANDER: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) door SANOFI te delen: productrechten overgedragen aan Hanmi Pharmaceutical.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .