Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogový provokační test (DPT) na paracetamol (Paracetamol)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Konstrukce a validace zjednodušeného provokačního testu pro diagnostiku přecitlivělosti na paracetamol

Pozadí: Reakce přecitlivělosti na léky (DHR) na paracetamol (acetaminofen) jsou potvrzeny asi v 10 % údajných případů. Diagnóza se provádí pomocí empirického drogového provokačního testu (DPT).

Cíl: Detekce vyvolávajících prahových hodnot dávek během paracetamolové DPT s cílem navrhnout optimální postupné dávky a identifikovat proměnné a potenciální rizikové faktory spojené s přecitlivělostí na paracetamol.

Metody: Tato retrospektivní studie využívající analýzu přežití a multivariační analýzu bude zahrnovat všechny pacienty, kteří v letech 1996 až 2018 navštěvovali alergologickou službu Univerzitní nemocnice v Montpellier s klinickou anamnézou související s Paracetamolem DHR, kteří podstoupili paracetamolovou DPT a kteří podávali jejich souhlas se zařazením do studie. Pacienti jsou vybráni z databáze lékové alergie a hypersenzitivity (DAHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

498

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
        • University hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Konzultace pacientů na našem alergologickém oddělení pro podezření na lékovou přecitlivělost na paracetamol a kteří podstoupili DPT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s pozitivním nebo negativním DPT na paracetamol

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající účast ve studii
  • Pacient mladší 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce reaktivní dávky (RD)
Časové okno: 1 den
Měření výsledku RD: Dávka, které pacient dosáhne, když je DPT pozitivní, dělená celkovou dávkou DPT pro daného pacienta. Tato RD bude vypočítána pro každého pacienta s pozitivní DPT. Nové události (pozitivní DPT) z jednoho RD do druhého budou hodnoceny podle počtu a závažnosti.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření je pozitivní DPT na paracetamol
Časové okno: 1 den

Identifikace klinických rizikových faktorů (Odds Ratio) pomocí metody binární logistické regrese, významně spojených s pozitivní paracetamolovou DPT.

Jako potenciální rizikové faktory budou hodnoceny věk při reakci, pohlaví, přítomnost astmatu a atopie, typ a chronologie počáteční reakce. Rizikové faktory anafylaxe během DPT budou také vypočteny za použití stejných proměnných.

Potenciální proměnné pro vysvětlení tohoto opatření budou zavedeny v logistickém modelu, aby se získal hrubý a upravený OR, který by mohl vysvětlit pozitivní DPT na paracetamol.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit