Лекарственный провокационный тест (DPT) на парацетамол (Paracetamol)
Разработка и валидация упрощенного провокационного теста для диагностики гиперчувствительности к парацетамолу
Справочная информация: Реакции гиперчувствительности к парацетамолу (ацетаминофену) на лекарственные средства (DHR) подтверждены примерно в 10% предполагаемых случаев. Диагноз ставится с помощью эмпирического лекарственного провокационного теста (DPT).
Цель: Определить пороговые значения дозы во время АКДС с парацетамолом, чтобы предложить оптимальные ступенчатые дозы и выявить переменные и потенциальные факторы риска, связанные с гиперчувствительностью к парацетамолу.
Методы. В это ретроспективное исследование с использованием анализа выживаемости и многомерного анализа будут включены все пациенты, которые посещали аллергологическую службу Университетской больницы Монпелье с 1996 по 2018 год с историей болезни, связанной с DHR парацетамола, которые прошли АКДС с парацетамолом и которым их согласие на включение в исследование. Пациентов выбирают из базы данных по лекарственной аллергии и гиперчувствительности (DAHD).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Франция, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с положительным или отрицательным тестом на парацетамол
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
- Пациент младше 10 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение реактивной дозы (РД)
Временное ограничение: 1 день
|
Критерий результата RD: доза, которую получает пациент при положительном результате АКДС, деленная на общую дозу АКДС для данного пациента.
Этот RD будет рассчитываться для каждого пациента с положительным DPT.
Новые события (положительный DPT) от одного RD к другому будут оцениваться по количеству и серьезности.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера - положительная АКДС на парацетамол
Временное ограничение: 1 день
|
Выявление клинических факторов риска (отношение шансов) с использованием метода бинарной логистической регрессии, в значительной степени связанных с положительным результатом DPT с парацетамолом. Возраст реакции, пол, наличие астмы и атопии, тип и хронология начальной реакции будут оцениваться как потенциальные факторы риска. Факторы риска анафилаксии во время DPT также будут рассчитаны с использованием тех же переменных. Потенциальные переменные, объясняющие этот показатель, будут введены в логистическую модель, чтобы получить грубые и скорректированные ОШ, которые могли бы объяснить положительный результат DPT на парацетамол. |
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .