扑热息痛药物激发试验 (DPT) (Paracetamol)
2020年3月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
用于诊断扑热息痛超敏反应的简化激发试验的构建和验证
背景：扑热息痛（对乙酰氨基酚）药物过敏反应 (DHR) 在大约 10% 的指控病例中得到证实。 通过经验性药物激发试验 (DPT) 进行诊断。
目的：检测扑热息痛 DPT 期间的诱发剂量阈值，以建议最佳步进剂量并确定与扑热息痛超敏反应相关的变量和潜在危险因素。
方他们同意被纳入研究。 患者选自药物过敏和超敏反应数据库 (DAHD)。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
498
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- University Hospital of Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在我们的过敏科就诊的患者怀疑对扑热息痛药物过敏并且接受了 DPT。
描述
纳入标准：
- 扑热息痛 DPT 呈阳性或阴性的患者
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者
- 10岁以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检测反应剂量（RD）
大体时间：1天
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RD 的结果测量：当 DPT 为阳性时患者达到的剂量除以给定患者的总 DPT 剂量。
将为每位 DPT 阳性患者计算此 RD。
从一个 RD 到另一个 RD 的新事件（阳性 DPT）将在数量和严重性方面进行评估。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对扑热息痛的 DPT 呈阳性
大体时间：1天
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使用二元逻辑回归方法确定与扑热息痛 DPT 阳性显着相关的临床风险因素（优势比）。 反应年龄、性别、哮喘和特应性的存在、初始反应的类型和时间顺序将作为潜在的风险因素进行评估。 还将使用相同的变量计算 DPT 期间过敏反应的危险因素。 将在逻辑模型中引入解释该措施的潜在变量，以获得可以解释对乙酰氨基酚阳性 DPT 的粗略和调整后的 OR。 |
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pascal DEMOLY, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月7日
首次发布 (实际的)
2018年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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