Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug Provokation Test (DPT) til Paracetamol (Paracetamol)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Konstruksjon og validering av en forenklet provokasjonstest for diagnostisering av paracetamoloverfølsomhet

Bakgrunn: Paracetamol (acetaminophen) legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner (DHR) er bekreftet i omtrent 10 % av påståtte tilfellene. Diagnosen stilles via en empirisk medikamentprovokasjonstest (DPT).

Mål: Oppdage fremkallende doseterskler under Paracetamol DPT for å foreslå optimale trinndoser og identifisere variabler og potensielle risikofaktorer assosiert med Paracetamol-overfølsomhet.

Metoder: Denne retrospektive studien, ved bruk av overlevelsesanalysen og den multivariate analysen, vil omfatte alle pasienter som deltok på allergitjenesten ved universitetssykehuset i Montpellier fra 1996 til 2018 med en klinisk historie relatert til Paracetamol DHR, som gjennomgikk Paracetamol DPT og som ga deres samtykke til å bli inkludert i studien. Pasientene er valgt fra Drug Allergy & Hypersensitivity Database (DAHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

498

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientkonsultasjon i vår allergiavdeling ved mistanke om legemiddeloverfølsomhet mot Paracetamol og som gjennomgikk DPT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med positiv eller negativ DPT til paracetamol

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Pasient under 10 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag av den reaktive dosen (RD)
Tidsramme: 1 dag
Utfallsmålet for RD : Dosen som pasienten når når DPT er positiv, delt på den totale DPT-dosen for en gitt pasient. Denne RD vil bli beregnet for hver pasient med positiv DPT. Nye hendelser (positiv DPT) fra en RD til en annen vil bli evaluert i antall og alvorlighetsgrad.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak er positiv DPT til paracetamol
Tidsramme: 1 dag

Identifisering av kliniske risikofaktorer (Odds Ratio), ved bruk av binær logistisk regresjonsmetode, signifikant assosiert med en positiv Paracetamol DPT.

Alder ved reaksjon, kjønn, tilstedeværelse av astma og atopi, type og kronologi av den første reaksjonen vil bli evaluert som potensielle risikofaktorer. Risikofaktorer for anafylaksi under DPT vil også bli beregnet ved bruk av de samme variablene.

Potensielle variabler for å forklare dette tiltaket vil bli introdusert i en logistisk modell, for å oppnå rå og justert OR som kan forklare en positiv DPT til paracetamol.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0434

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere