Test de Provocación de Drogas (DPT) al Paracetamol (Paracetamol)
Construcción y Validación de una Prueba de Provocación Simplificada para el Diagnóstico de Hipersensibilidad al Paracetamol
Antecedentes: Las reacciones de hipersensibilidad al fármaco (DHR, por sus siglas en inglés) con paracetamol (acetaminofén) se confirman en aproximadamente el 10% de los supuestos casos. El diagnóstico se realiza a través de una prueba empírica de provocación con drogas (DPT).
Objetivo: Detectar umbrales de dosis desencadenantes durante la DPT de paracetamol para sugerir dosis escalonadas óptimas e identificar variables y factores de riesgo potenciales asociados con la hipersensibilidad al paracetamol.
Métodos: Este estudio retrospectivo, utilizando el análisis de supervivencia y el análisis multivariante, comprenderá a todos los pacientes que acudieron al servicio de alergia del Hospital Universitario de Montpellier desde 1996 hasta 2018 con antecedentes clínicos relacionados con Paracetamol DHR, que recibieron Paracetamol DPT y que dieron su consentimiento para ser incluidos en el estudio. Los pacientes se seleccionan de la base de datos de hipersensibilidad y alergia a medicamentos (DAHD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una DPT positiva o negativa a paracetamol
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Paciente menor de 10 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de la dosis reactiva (RD)
Periodo de tiempo: 1 día
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La medida de resultado de la RD: La dosis que alcanza el paciente cuando la DPT es positiva, dividida por la dosis total de DPT para un paciente dado.
Esta RD se calculará para todo paciente con DPT positivo.
Los nuevos eventos (DPT positivo) de un RD a otro serán evaluados en número y severidad.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida es un DPT positivo a paracetamol
Periodo de tiempo: 1 día
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Identificar factores de riesgo clínico (Odds Ratio), mediante el método de regresión logística binaria, asociados significativamente a una DPT de Paracetamol positiva. Se evaluarán como posibles factores de riesgo la edad de reacción, el sexo, la presencia de asma y atopia, el tipo y la cronología de la reacción inicial. También se calcularán los factores de riesgo de anafilaxia durante la DPT, utilizando las mismas variables. Se introducirán variables potenciales para explicar esta medida en un modelo logístico, con el fin de obtener OR crudas y ajustadas que puedan explicar una DPT positiva a paracetamol. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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