Teste de Provocação de Drogas (DPT) para Paracetamol (Paracetamol)
Construção e Validação de um Teste de Provocação Simplificado para o Diagnóstico de Hipersensibilidade ao Paracetamol
Antecedentes: As reações de hipersensibilidade (DHR) a medicamentos paracetamol (acetaminofeno) são confirmadas em cerca de 10% dos casos alegados. O diagnóstico é feito por meio de um teste empírico de provocação de drogas (DPT).
Objetivo: Detectar limiares de dose desencadeantes durante a DPT de Paracetamol para sugerir doses escalonadas ideais e identificar variáveis e potenciais fatores de risco associados à hipersensibilidade ao Paracetamol.
Métodos: Este estudo retrospectivo, usando a análise de sobrevida e a análise multivariada, incluirá todos os pacientes que compareceram ao serviço de alergia do Hospital Universitário de Montpellier de 1996 a 2018 com história clínica relacionada ao Paracetamol DHR, que realizaram Paracetamol DPT e que deram seu consentimento para serem incluídos no estudo. Os pacientes são selecionados a partir do Banco de Dados de Alergia e Hipersensibilidade a Drogas (DAHD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier
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Montpellier, Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPT positivo ou negativo para paracetamol
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
- Paciente menor de 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção da dose reativa (RD)
Prazo: 1 dia
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A medida de resultado do RD: A dose que o paciente atinge quando o DPT é positivo, dividida pela dose total de DPT para um determinado paciente.
Este RD será calculado para cada paciente com um DPT positivo.
Novos eventos (DPT positivo) de uma RD para outra serão avaliados em número e gravidade.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medida é um DPT positivo para paracetamol
Prazo: 1 dia
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Identificar fatores de risco clínicos (Odds Ratio), usando o método de regressão logística binária, significativamente associados a um Paracetamol DPT positivo. Idade na reação, sexo, presença de asma e atopia, tipo e cronologia da reação inicial serão avaliados como potenciais fatores de risco. Fatores de risco de anafilaxia durante DPT também serão calculados, usando as mesmas variáveis. Variáveis potenciais para explicar esta medida serão introduzidas em um modelo logístico, a fim de obter OR bruto e ajustado que possam explicar um DPT positivo para paracetamol. |
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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