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Drug Provocation Test (DPT) al paracetamolo (Paracetamol)

10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Costruzione e validazione di un test di provocazione semplificato per la diagnosi di ipersensibilità al paracetamolo

Contesto: le reazioni di ipersensibilità al farmaco (DHR) al paracetamolo (acetaminofene) sono confermate in circa il 10% dei casi presunti. La diagnosi viene effettuata tramite un test empirico di provocazione da farmaci (DPT).

Obiettivo: Rilevare le soglie di dose durante il paracetamolo DPT al fine di suggerire dosi ottimali e identificare variabili e potenziali fattori di rischio associati all'ipersensibilità al paracetamolo.

Metodi: Questo studio retrospettivo, utilizzando l'analisi di sopravvivenza e l'analisi multivariata, comprenderà tutti i pazienti che hanno frequentato il servizio di allergologia dell'Ospedale Universitario di Montpellier dal 1996 al 2018 con una storia clinica correlata al Paracetamolo DHR, che sono stati sottoposti a Paracetamolo DPT e che hanno dato il loro consenso ad essere inclusi nello studio. I pazienti sono selezionati dal Drug Allergy & Hypersensitivity Database (DAHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francia, 34295
        • University hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente consultato nella nostra unità di allergologia per sospetto di ipersensibilità al farmaco al paracetamolo e sottoposto a DPT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con un DPT positivo o negativo al paracetamolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di prendere parte allo studio
  • Paziente di età inferiore a 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della dose reattiva (RD)
Lasso di tempo: 1 giorno
La misura dell'esito della RD: la dose che il paziente raggiunge quando la DPT è positiva, divisa per la dose totale di DPT per un dato paziente. Questo RD verrà calcolato per ogni paziente con un DPT positivo. I nuovi eventi (DPT positivi) da un RD all'altro saranno valutati in numero e gravità.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura è un DPT positivo al paracetamolo
Lasso di tempo: 1 giorno

Identificazione dei fattori di rischio clinico (Odds Ratio), mediante il metodo della regressione logistica binaria, significativamente associati a un DPT positivo per paracetamolo.

L'età alla reazione, il sesso, la presenza di asma e atopia, il tipo e la cronologia della reazione iniziale saranno valutati come potenziali fattori di rischio. Verranno inoltre calcolati, utilizzando le stesse variabili, i fattori di rischio di anafilassi durante il DPT.

Eventuali variabili per spiegare questa misura saranno introdotte in un modello logistico, al fine di ottenere OR grezzi e aggiustati che potrebbero spiegare un DPT positivo al paracetamolo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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