Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lekowy test prowokacyjny (DPT) na paracetamol (Paracetamol)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Konstrukcja i walidacja uproszczonego testu prowokacyjnego do diagnostyki nadwrażliwości na paracetamol

Wstęp: Reakcje nadwrażliwości na paracetamol (acetaminofen) są potwierdzone w około 10% domniemanych przypadków. Diagnozę stawia się za pomocą empirycznego testu prowokacji lekowej (DPT).

Cel: Wykrycie progów dawek wywołujących podczas DPT na Paracetamol w celu zasugerowania optymalnych dawek krokowych oraz zidentyfikowania zmiennych i potencjalnych czynników ryzyka związanych z nadwrażliwością na paracetamol.

Metody: To retrospektywne badanie, wykorzystujące analizę przeżycia i analizę wieloczynnikową, obejmie wszystkich pacjentów, którzy uczęszczali na oddział alergologiczny Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier w latach 1996-2018 z historią kliniczną związaną z Paracetamolem DHR, którzy przeszli Paracetamol DPT i którym podano wyrażają zgodę na udział w badaniu. Pacjenci są wybierani z bazy danych alergii na leki i nadwrażliwości (DAHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultacje pacjentów w naszej poradni alergologicznej z podejrzeniem nadwrażliwości na lek na Paracetamol, u których wykonano DPT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z dodatnim lub ujemnym DPT na paracetamol

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału w badaniu
  • Pacjent poniżej 10 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Detekcja dawki reaktywnej (RD)
Ramy czasowe: 1 dzień
Miara wyniku RD: Dawka, którą pacjent osiąga, gdy DPT jest dodatnia, podzielona przez całkowitą dawkę DPT dla danego pacjenta. To RD zostanie obliczone dla każdego pacjenta z dodatnim DPT. Nowe zdarzenia (pozytywne DPT) z jednej RD do drugiej będą oceniane pod względem liczby i ciężkości.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara jest dodatnim DPT na paracetamol
Ramy czasowe: 1 dzień

Identyfikacja klinicznych czynników ryzyka (iloraz szans), przy użyciu metody binarnej regresji logistycznej, istotnie związanych z dodatnim wynikiem DPT z paracetamolem.

Wiek w momencie wystąpienia reakcji, płeć, obecność astmy i atopii, typ i chronologia początkowej reakcji zostaną ocenione jako potencjalne czynniki ryzyka. Przy użyciu tych samych zmiennych zostaną również obliczone czynniki ryzyka anafilaksji podczas DPT.

Potencjalne zmienne wyjaśniające ten środek zostaną wprowadzone do modelu logistycznego w celu uzyskania surowego i skorygowanego OR, który mógłby wyjaśnić dodatni DPT dla paracetamolu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL18_0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość na lek

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj