Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Provocation Test (DPT) til Paracetamol (Paracetamol)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Konstruktion og validering af en forenklet provokationstest til diagnosticering af paracetamoloverfølsomhed

Baggrund: Paracetamol (acetaminophen) lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner (DHR) er bekræftet i omkring 10 % af de påståede tilfælde. Diagnosen stilles via en empirisk lægemiddelprovokationstest (DPT).

Formål: Detektere fremkaldende dosistærskler under Paracetamol DPT for at foreslå optimale trindoser og for at identificere variabler og potentielle risikofaktorer forbundet med Paracetamol-overfølsomhed.

Metoder: Denne retrospektive undersøgelse, ved hjælp af overlevelsesanalysen og den multivariate analyse, vil omfatte alle patienter, der deltog i allergitjenesten på universitetshospitalet i Montpellier fra 1996 til 2018 med en klinisk historie relateret til Paracetamol DHR, som gennemgik Paracetamol DPT og som gav deres samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne er udvalgt fra Drug Allergy & Hypersensitivity Database (DAHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

498

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrig, 34295
        • University hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientkonsultation i vores allergiafdeling ved mistanke om lægemiddeloverfølsomhed over for Paracetamol og som har gennemgået DPT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med positiv eller negativ DPT til paracetamol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patient under 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektering af den reaktive dosis (RD)
Tidsramme: 1 dag
Resultatmålet for RD: Den dosis, som patienten når, når DPT er positiv, divideret med den samlede DPT-dosis for en given patient. Denne RD vil blive beregnet for hver patient med en positiv DPT. Nye hændelser (positiv DPT) fra en RD til en anden vil blive evalueret i antal og alvor.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling er en positiv DPT til paracetamol
Tidsramme: 1 dag

Identifikation af kliniske risikofaktorer (Odds Ratio), ved hjælp af den binære logistiske regressionsmetode, signifikant forbundet med en positiv Paracetamol DPT.

Alder ved reaktion, køn, tilstedeværelse af astma og atopi, type og kronologi af den indledende reaktion vil blive vurderet som potentielle risikofaktorer. Risikofaktorer for anafylaksi under DPT vil også blive beregnet ved brug af de samme variabler.

Potentielle variabler til at forklare dette mål vil blive introduceret i en logistisk model for at opnå rå og justeret OR, der kunne forklare en positiv DPT til paracetamol.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner