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Drogenprovokationstest (DPT) gegen Paracetamol (Paracetamol)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Konstruktion und Validierung eines vereinfachten Provokationstests zur Diagnose einer Paracetamol-Überempfindlichkeit

Hintergrund: Paracetamol (Acetaminophen)-Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen (DHR) werden in etwa 10 % der mutmaßlichen Fälle bestätigt. Die Diagnose wird über einen empirischen Drogenprovokationstest (DPT) gestellt.

Ziel: Ermittlung der auslösenden Dosisschwellen während der Paracetamol-DPT, um optimale Stufendosen vorzuschlagen und Variablen und potenzielle Risikofaktoren im Zusammenhang mit Paracetamol-Überempfindlichkeit zu identifizieren.

Methoden: Diese retrospektive Studie, die die Überlebensanalyse und die multivariate Analyse verwendet, wird alle Patienten umfassen, die von 1996 bis 2018 den Allergiedienst des Universitätskrankenhauses von Montpellier mit einer Paracetamol DHR-bezogenen Krankengeschichte besuchten, die sich Paracetamol DPT unterzogen und die gegeben haben ihr Einverständnis, in die Studie aufgenommen zu werden. Die Patienten werden aus der Drug Allergy & Hypersensitivity Database (DAHD) ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295
        • University hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenkonsultation in unserer Allergieabteilung bei Verdacht auf Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Paracetamol und DPT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit positiver oder negativer DPT gegenüber Paracetamol

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patient unter 10 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung der reaktiven Dosis (RD)
Zeitfenster: 1 Tag
Das Ergebnismaß des RD: Die Dosis, die der Patient erreicht, wenn der DPT positiv ist, dividiert durch die Gesamt-DPT-Dosis für einen bestimmten Patienten. Diese RD wird für jeden Patienten mit positivem DPT berechnet. Neue Ereignisse (positiver DPT) von einem RD zum anderen werden in Anzahl und Schweregrad bewertet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß ist ein positiver DPT zu Paracetamol
Zeitfenster: 1 Tag

Identifizierung klinischer Risikofaktoren (Odds Ratio) unter Verwendung der binären logistischen Regressionsmethode, die signifikant mit einem positiven Paracetamol-DPT assoziiert sind.

Alter bei der Reaktion, Geschlecht, Vorliegen von Asthma und Atopie, Art und zeitliche Abfolge der Erstreaktion werden als mögliche Risikofaktoren bewertet. Risikofaktoren einer Anaphylaxie während DPT werden ebenfalls unter Verwendung derselben Variablen berechnet.

Mögliche Variablen zur Erklärung dieses Maßes werden in ein logistisches Modell eingeführt, um eine rohe und angepasste OR zu erhalten, die eine positive DPT gegenüber Paracetamol erklären könnte.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascal DEMOLY, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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