Virtuální prismová adaptační terapie na hemispatiální zanedbání
16. března 2020 aktualizováno: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Účinky adaptační terapie pomocí virtuálního hranolu u pacientů s cévní mozkovou příhodou s hemispatiálním zanedbáním
Účelem této studie je prozkoumat účinek adaptační terapie pomocí virtuálního hranolu na zanedbávání hemispatie u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, zkřížená.
Celkem 10 pacientů bude náhodně rozděleno buď do skutečné adaptační terapie pomocí virtuálního hranolu, nebo do simulované terapie s vymývací dobou delší než 2 týdny.
Budou poskytnuty dvě sezení (20 minut/sezení) denně po dobu 5 dnů (celkem 10 relací).
Výsledky chování budou měřeny před a po dokončení celkem 10 terapeutických sezení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13558
- Bundang Rusk Rehabilitation Specialty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3 měsíce po propuknutí mrtvice
- 2 nebo více testů svědčících o hemispatiálním zanedbání v následujících 3 testech: 1) test na půlení čar, 2) Albertův test, 3) Kreslící test.
- Schopnost rozpoznat cílový objekt, trajektorii ruky v pohlcující virtuální realitě
- 16 nebo více bodů v korejské verzi mini-mentální státní zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mrtvice nebo traumatické poranění mozku v anamnéze
- Nemůže spolupracovat během terapie z důvodu deliria nebo afázie
- Nestabilní zdravotní stav
- Závažné psychiatrické příznaky, které narušují účast na terapii (např. těžká deprese, agitovanost, psychotické příznaky)
- Těhotenství
- Nelze udržet polohu vsedě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální prismová adaptační terapie
Této skupině bude poskytnuta reálná adaptační terapie pomocí virtuálního hranolu.
V reálném terapeutickém sezení se trajektorie ruky ve virtuální realitě odchýlí na pravou stranu.
Úhel odchylky bude upraven podle přizpůsobení objektu.
20minutové sezení bude poskytováno dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté bude poskytnuto celkem 10 sezení terapie.
|
Trajektorie ruky se ve virtuální realitě odchýlí na pravou stranu.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Therapy
Terapie je stejná jako u skutečné adaptační terapie pomocí virtuálního hranolu, ale ve virtuální realitě nedojde k žádné odchylce trajektorie ruky.
|
Terapie je stejná jako u skutečné adaptační terapie pomocí virtuálního hranolu, ale ve virtuální realitě nedojde k žádné odchylce trajektorie ruky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre testu behaviorální nepozornosti (BIT).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
Rozsah: 0 (nejlepší) až 227 (nejhorší)
|
Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BIT skóre konvenčního subtestu (BITC)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
Rozsah: 0 (nejlepší) až 146 (nejhorší)
|
Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
|
BIT Behaviorální subtest skóre (BITB)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
Rozsah: 0 (nejlepší) až 81 (nejhorší)
|
Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
|
Test hřebenem a břitvou
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
Rozsah: odchylka 0 % (nejlepší) až 100 % odchylka (nejhorší)
|
Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
Rozsah: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší)
|
Změna od výchozího stavu po 5 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0154-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .