Terapia di adattamento del prisma virtuale sulla negligenza emisspaziale
16 marzo 2020 aggiornato da: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Effetti della terapia di adattamento del prisma virtuale nei pazienti con ictus con negligenza emisspaziale
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia di adattamento del prisma virtuale sulla negligenza emisspaziale nei pazienti con ictus cronico.
Questo studio è il disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham.
Un totale di 10 pazienti verrà assegnato in modo casuale alla terapia di adattamento del prisma virtuale reale o alla terapia fittizia con il periodo di wash-out di oltre 2 settimane.
Saranno fornite due sessioni (20 minuti/sessione) al giorno, per 5 giorni (totale 10 sessioni).
I risultati comportamentali saranno misurati prima e dopo aver completato un totale di 10 sessioni di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13558
- Bundang Rusk Rehabilitation Specialty Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus
- 2 o più test indicativi di negligenza emisspaziale nei seguenti 3 test: 1) test di bisezione della linea, 2) test di Albert, 3) test di disegno.
- Capacità di riconoscere l'oggetto bersaglio, la traiettoria della mano nella realtà virtuale immersiva
- 16 punti o più nella versione coreana del mini-esame dello stato mentale
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di ictus o trauma cranico
- Non può collaborare durante la terapia, a causa del delirio o dell'afasia
- Condizioni mediche instabili
- Gravi sintomi psichiatrici che interferiscono con la partecipazione alla terapia (ad es. grave depressione, agitazione, sintomi psicotici)
- Gravidanza
- Impossibile mantenere la postura seduta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di adattamento del prisma virtuale
A questo gruppo verrà fornita una vera e propria terapia di adattamento del prisma virtuale.
Nella sessione di terapia reale, la traiettoria della mano devierà verso destra nella realtà virtuale.
L'angolo di deviazione verrà regolato in base all'adattamento del soggetto.
Verranno fornite sessioni di 20 minuti due volte al giorno per 5 giorni, quindi verranno fornite le 10 sessioni totali di terapia.
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La traiettoria della mano devierà verso destra nella realtà virtuale.
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Comparatore fittizio: Terapia simulata
La terapia è la stessa della vera terapia di adattamento del prisma virtuale, ma non ci sarà alcuna deviazione della traiettoria della mano nella realtà virtuale.
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La terapia è la stessa della vera terapia di adattamento del prisma virtuale, ma non ci sarà alcuna deviazione della traiettoria della mano nella realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del test di disattenzione comportamentale (BIT).
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Intervallo: da 0 (migliore) a 227 (peggiore)
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Modifica dal basale a 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BIT Punteggio subtest convenzionale (BITC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Intervallo: da 0 (migliore) a 146 (peggiore)
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Modifica dal basale a 5 giorni
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BIT Punteggio subtest comportamentale (BITB)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Intervallo: da 0 (migliore) a 81 (peggiore)
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Modifica dal basale a 5 giorni
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Test pettine e rasoio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 giorni
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Intervallo: deviazione 0% (migliore) a deviazione 100% (peggiore)
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Modifica dal basale a 5 giorni
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Scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 5 giorni
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Intervallo: da 0 (migliore) a 30 (peggiore)
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Variazione rispetto al basale a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0154-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia di adattamento del prisma virtuale
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