Virtual Prism Adaptation Therapy bij hemispatiale verwaarlozing
16 maart 2020 bijgewerkt door: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Effecten van virtuele prisma-aanpassingstherapie bij patiënten met een beroerte met hemispatiale verwaarlozing
Het doel van deze studie is om het effect van virtuele prisma-aanpassingstherapie op hemispatiale verwaarlozing bij patiënten met een chronische beroerte te onderzoeken.
Deze studie is het gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, cross-over design.
In totaal zullen 10 patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel echte virtuele prisma-aanpassingstherapie of schijntherapie met een wash-outperiode van meer dan 2 weken.
Er worden twee sessies (20 min/sessie) per dag gedurende 5 dagen (totaal 10 sessies) gegeven.
Gedragsuitkomsten worden gemeten voor en na voltooiing van in totaal 10 therapiesessies.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13558
- Bundang Rusk Rehabilitation Specialty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3 maanden na het begin van de beroerte
- 2 of meer tests die wijzen op hemispatiale verwaarlozing in de volgende 3 tests: 1) lijndoorsnedetest, 2) Albert's test, 3) Tekentest.
- Mogelijkheid om het doelobject te herkennen, handtraject in de meeslepende virtuele realiteit
- 16 punten of meer in de Koreaanse versie van mini-mentaal staatsexamen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van een beroerte of traumatisch hersenletsel
- Niet kunnen meewerken tijdens de therapie, door delirium of afasie
- Onstabiele medische omstandigheden
- Ernstige psychiatrische symptomen die de therapiedeelname belemmeren (bijv. ernstige depressie, agitatie, psychotische symptomen)
- Zwangerschap
- Kan de zithouding niet volhouden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanpassingstherapie met virtuele prisma's
Deze groep krijgt echte virtuele prisma-adaptatietherapie.
In de echte therapiesessie zal het handtraject in de virtuele realiteit naar de rechterkant afwijken.
De afwijkingshoek wordt aangepast aan de aanpassing van het onderwerp.
Er wordt gedurende 5 dagen twee keer per dag een sessie van 20 minuten gegeven, daarna worden in totaal 10 therapiesessies gegeven.
|
De baan van de hand zal in de virtual reality naar de rechterkant afwijken.
|
|
Sham-vergelijker: Schijntherapie
De therapie is hetzelfde als de echte virtuele prisma-aanpassingstherapie, maar er zal geen afwijking zijn van het handtraject in de virtuele realiteit.
|
De therapie is hetzelfde als de echte virtuele prisma-aanpassingstherapie, maar er zal geen afwijking zijn van het handtraject in de virtuele realiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsoplettendheidstest (BIT) Score
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 5 dagen
|
Bereik: 0 (beste) tot 227 (slechtste)
|
Verandering van basislijn na 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIT Conventionele subtestscore (BITC)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 5 dagen
|
Bereik: 0 (beste) tot 146 (slechtste)
|
Verandering van basislijn na 5 dagen
|
|
BIT Gedragssubtestscore (BITB)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 5 dagen
|
Bereik: 0 (beste) tot 81 (slechtste)
|
Verandering van basislijn na 5 dagen
|
|
Kam- en scheermestest
Tijdsspanne: Verandering van basislijn na 5 dagen
|
Bereik: 0% afwijking (beste) tot 100% afwijking (slechtste)
|
Verandering van basislijn na 5 dagen
|
|
Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen
|
Bereik: 0 (beste) tot 30 (slechtste)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0154-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .