Адаптационная терапия виртуальной призмы при игнорировании полупространства
16 марта 2020 г. обновлено: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Эффекты адаптационной терапии виртуальной призмы у пациентов с инсультом и игнорированием полупространства
Целью данного исследования является изучение влияния адаптационной терапии виртуальной призмы на игнорирование полупространства у пациентов с хроническим инсультом.
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование.
Всего 10 пациентов будут случайным образом распределены либо на настоящую адаптационную терапию виртуальной призмой, либо на фиктивную терапию с периодом вымывания более 2 недель.
Будут предоставлены два сеанса (20 мин / сеанс) в день в течение 5 дней (всего 10 сеансов).
Поведенческие результаты будут измеряться до и после завершения в общей сложности 10 сеансов терапии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13558
- Bundang Rusk Rehabilitation Specialty Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- через 3 месяца после начала инсульта
- 2 или более тестов, указывающих на игнорирование полупространства в следующих 3 тестах: 1) тест на деление линии пополам, 2) тест Альберта, 3) тест на рисование.
- Способность распознавать целевой объект, траекторию движения руки в иммерсивной виртуальной реальности
- 16 баллов и более по корейской версии мини-опроса психического состояния
Критерий исключения:
- Предшествующий инсульт или черепно-мозговая травма в анамнезе
- Не может сотрудничать во время терапии из-за бреда или афазии
- Нестабильные медицинские условия
- Тяжелые психические симптомы, препятствующие участию в терапии (например, тяжелая депрессия, возбуждение, психотические симптомы)
- Беременность
- Не может поддерживать сидячее положение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адаптационная терапия виртуальной призмы
Этой группе будет предоставлена реальная адаптационная терапия виртуальной призмы.
В реальном сеансе терапии траектория руки будет отклоняться в правую сторону в виртуальной реальности.
Угол отклонения будет отрегулирован в соответствии с адаптацией субъекта.
20-минутный сеанс будет проводиться два раза в день в течение 5 дней, затем всего будет проведено 10 сеансов терапии.
|
Траектория руки будет отклоняться в правую сторону в виртуальной реальности.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная терапия
Терапия такая же, как реальная адаптационная терапия виртуальной призмы, но в виртуальной реальности не будет отклонения траектории руки.
|
Терапия такая же, как реальная адаптационная терапия виртуальной призмы, но в виртуальной реальности не будет отклонения траектории руки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поведенческого теста на невнимательность (BIT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
Диапазон: от 0 (лучший) до 227 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BIT Обычная оценка подтеста (BITC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
Диапазон: от 0 (лучший) до 146 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
|
Оценка поведенческого подтеста BIT (BITB)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
Диапазон: от 0 (лучший) до 81 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
|
Расческа и тест на бритву
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
Диапазон: отклонение от 0% (наилучшее) до отклонения 100% (наихудшее)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
|
Шкала Кэтрин Берго (CBS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
Диапазон: от 0 (лучший) до 30 (худший)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0154-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .