Virtuelle Prisma-Anpassungstherapie bei hemispatialer Vernachlässigung
16. März 2020 aktualisiert von: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Auswirkungen der Virtual Prism Adaptation Therapy bei Schlaganfallpatienten mit hemispatialer Vernachlässigung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der virtuellen Prismenanpassungstherapie auf die hemispatiale Vernachlässigung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.
Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Cross-Over-Design.
Insgesamt 10 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer echten virtuellen Prisma-Anpassungstherapie oder einer Scheintherapie mit einer Auswaschphase von mehr als 2 Wochen zugeteilt.
Es werden zwei Sitzungen (20 Minuten/Sitzung) pro Tag für 5 Tage (insgesamt 10 Sitzungen) angeboten.
Die Verhaltensergebnisse werden vor und nach Abschluss von insgesamt 10 Therapiesitzungen gemessen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13558
- Bundang Rusk Rehabilitation Specialty Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
- 2 oder mehr Tests, die auf eine hemispatiale Vernachlässigung in den folgenden 3 Tests hinweisen: 1) Linienhalbierungstest, 2) Albert-Test, 3) Zeichentest.
- Fähigkeit, das Zielobjekt und die Handbahn in der immersiven virtuellen Realität zu erkennen
- 16 Punkte oder mehr in der koreanischen Version der Mini-Mental-State-Prüfung
Ausschlusskriterien:
- Früherer Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung
- Kann während der Therapie aufgrund von Delir oder Aphasie nicht kooperieren
- Instabile medizinische Bedingungen
- Schwerwiegende psychiatrische Symptome, die die Therapieteilnahme beeinträchtigen (z.B. schwere Depression, Unruhe, psychotische Symptome)
- Schwangerschaft
- Kann die Sitzhaltung nicht beibehalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Prisma-Anpassungstherapie
Diese Gruppe wird mit einer echten virtuellen Prisma-Anpassungstherapie ausgestattet.
In der realen Therapiesitzung weicht die Handbewegung in der virtuellen Realität nach rechts ab.
Der Abweichungswinkel wird entsprechend der Anpassung des Probanden angepasst.
Eine 20-minütige Sitzung wird 5 Tage lang zweimal täglich angeboten, danach werden insgesamt 10 Therapiesitzungen angeboten.
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Die Handbewegung weicht in der virtuellen Realität nach rechts ab.
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Schein-Komparator: Scheintherapie
Die Therapie ist die gleiche wie bei der realen virtuellen Prisma-Anpassungstherapie, es kommt jedoch zu keiner Abweichung der Handbahn in der virtuellen Realität.
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Die Therapie ist die gleiche wie bei der realen virtuellen Prisma-Anpassungstherapie, es kommt jedoch zu keiner Abweichung der Handbahn in der virtuellen Realität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnis des Verhaltensunaufmerksamkeitstests (BIT).
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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Bereich: 0 (am besten) bis 227 (am schlechtesten)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BIT Konventioneller Subtest-Score (BITC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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Bereich: 0 (am besten) bis 146 (am schlechtesten)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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BIT Behavioral Subtest Score (BITB)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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Bereich: 0 (am besten) bis 81 (am schlechtesten)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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Kamm- und Rasiermessertest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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Bereich: 0 % Abweichung (am besten) bis 100 % Abweichung (am schlechtesten)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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Bereich: 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten)
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 5 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0154-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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