Virtuell prismetilpasningsterapi på hemispatial neglekt
16. mars 2020 oppdatert av: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Effekter av virtuell prismetilpasningsterapi hos slagpasienter med hemispatial neglekt
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av virtuell prismetilpasningsterapi på hemispatial neglekt hos kroniske slagpasienter.
Denne studien er den randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte, cross-over-designen.
Totalt 10 pasienter vil bli tildelt tilfeldig til enten ekte virtuell prismetilpasningsterapi eller shamterapi med utvaskingsperioden på mer enn 2 uker.
To økter (20 min/økt) per dag, i 5 dager (totalt 10 økter) vil bli gitt.
Atferdsmessige utfall vil bli målt før og etter fullført totalt 10 økter terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13558
- Bundang Rusk Rehabilitation Specialty Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3 måneder etter slagdebut
- 2 eller flere tester som indikerer hemispatial neglekt i følgende 3 tester: 1) linjehalveringstest, 2) Alberts test, 3) Tegningstest.
- Evne til å gjenkjenne målobjektet, håndbanen i den oppslukende virtuelle virkeligheten
- 16 poeng eller mer i den koreanske versjonen av mini-mental state eksamen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerneslag eller traumatisk hjerneskadehistorie
- Kan ikke samarbeide under terapien på grunn av delirium eller afasi
- Ustabile medisinske tilstander
- Alvorlige psykiatriske symptomer som forstyrrer terapideltakelsen (f. alvorlig depresjon, agitasjon, psykotiske symptomer)
- Svangerskap
- Kan ikke opprettholde sittestilling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell prismetilpasningsterapi
Denne gruppen vil bli utstyrt med ekte virtuell prismetilpasningsterapi.
I den virkelige terapiøkten vil håndbanen avvike til høyre side i den virtuelle virkeligheten.
Avviksvinkelen vil bli justert i henhold til motivets tilpasning.
20 minutters økt vil bli gitt to ganger om dagen i 5 dager, deretter vil de totalt 10 øktene med terapi bli gitt.
|
Håndbanen vil avvike til høyre side i den virtuelle virkeligheten.
|
|
Sham-komparator: Sham terapi
Terapien er den samme som den virkelige virtuelle prismetilpasningsterapien, men det vil ikke være noen avvik i håndbanen i den virtuelle virkeligheten.
|
Terapien er den samme som den virkelige virtuelle prismetilpasningsterapien, men det vil ikke være noen avvik i håndbanen i den virtuelle virkeligheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Inattention Test (BIT) Score
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager
|
Område: 0 (best) til 227 (dårligst)
|
Endring fra baseline ved 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIT Konvensjonell deltestscore (BITC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager
|
Område: 0 (best) til 146 (dårligst)
|
Endring fra baseline ved 5 dager
|
|
BIT Behavioural subtest score (BITB)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager
|
Område: 0 (best) til 81 (dårligst)
|
Endring fra baseline ved 5 dager
|
|
Kam og barberhøveltest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager
|
Område: 0 % avvik (best) til 100 % avvik (dårligst)
|
Endring fra baseline ved 5 dager
|
|
Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 5 dager
|
Område: 0 (best) til 30 (dårligst)
|
Endring fra baseline ved 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0154-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .