Terapia adaptacyjna wirtualnego pryzmatu w przypadku zaniedbania połowiczego
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Efekty terapii adaptacyjnej wirtualnego pryzmatu u pacjentów z udarem mózgu z zaniedbaniem połowiczym
Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii adaptacyjnej wirtualnego pryzmatu na zaniedbywanie hemispatii u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym pozorowanym projektem krzyżowym.
Łącznie 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do terapii adaptacyjnej z prawdziwym wirtualnym pryzmatem lub terapii pozorowanej z okresem wymywania dłuższym niż 2 tygodnie.
Zapewnione zostaną dwie sesje (20 min/sesja) dziennie przez 5 dni (łącznie 10 sesji).
Wyniki behawioralne zostaną zmierzone przed i po zakończeniu łącznie 10 sesji terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13558
- Bundang Rusk Rehabilitation Specialty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 3 miesiące po wystąpieniu udaru
- 2 lub więcej testów wskazujących na zaniedbanie połowiczoprzestrzenne w następujących 3 testach: 1) test przecięcia linii, 2) test Alberta, 3) test rysowania.
- Umiejętność rozpoznawania obiektu docelowego, trajektorii ręki w immersyjnej rzeczywistości wirtualnej
- 16 punktów lub więcej w koreańskiej wersji mini-mentalnego egzaminu państwowego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu
- Nie może współpracować podczas terapii z powodu delirium lub afazji
- Niestabilne warunki medyczne
- Ciężkie objawy psychiczne utrudniające udział w terapii (np. ciężka depresja, pobudzenie, objawy psychotyczne)
- Ciąża
- Nie może utrzymać pozycji siedzącej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna terapia adaptacyjna pryzmatu
Ta grupa zostanie objęta terapią adaptacyjną z prawdziwym wirtualnym pryzmatem.
Podczas rzeczywistej sesji terapeutycznej trajektoria ręki w wirtualnej rzeczywistości odchyli się w prawą stronę.
Kąt odchylenia zostanie dostosowany zgodnie z adaptacją obiektu.
20-minutowa sesja będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 5 dni, a następnie zostanie zapewnionych łącznie 10 sesji terapeutycznych.
|
W wirtualnej rzeczywistości trajektoria dłoni będzie odchylać się w prawą stronę.
|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Terapia jest taka sama, jak terapia adaptacyjna z prawdziwym wirtualnym pryzmatem, ale nie będzie odchylenia trajektorii ręki w wirtualnej rzeczywistości.
|
Terapia jest taka sama, jak terapia adaptacyjna z prawdziwym wirtualnym pryzmatem, ale nie będzie odchylenia trajektorii ręki w wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu nieuwagi behawioralnej (BIT).
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 5 dniach
|
Zakres: od 0 (najlepszy) do 227 (najgorszy)
|
Zmiana od linii bazowej po 5 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podtestu konwencjonalnego BIT (BITC)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 5 dniach
|
Zakres: od 0 (najlepszy) do 146 (najgorszy)
|
Zmiana od linii bazowej po 5 dniach
|
|
Wynik podtestu behawioralnego BIT (BITB)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 5 dniach
|
Zakres: od 0 (najlepszy) do 81 (najgorszy)
|
Zmiana od linii bazowej po 5 dniach
|
|
Test grzebienia i brzytwy
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po 5 dniach
|
Zakres: odchylenie 0% (najlepsze) do 100% odchylenie (najgorsze)
|
Zmiana od linii bazowej po 5 dniach
|
|
Skala Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach
|
Zakres: od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 5 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0154-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany