Terapia de Adaptação de Prisma Virtual em Negligência Hemispacial
16 de março de 2020 atualizado por: Won-Seok Kim, Seoul National University Hospital
Efeitos da Terapia de Adaptação de Prisma Virtual em Pacientes com AVC com Negligência Hemispacial
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia de adaptação do prisma virtual na negligência hemispacial em pacientes com AVC crônico.
Este estudo é randomizado, duplo-cego, controlado por simulação e cruzado.
Um total de 10 pacientes serão alocados aleatoriamente para terapia de adaptação de prisma virtual real ou terapia simulada com o período de wash-out de mais de 2 semanas.
Serão fornecidas duas sessões (20min/sessão) por dia, durante 5 dias (total de 10 sessões).
Os resultados comportamentais serão medidos antes e depois de completar um total de 10 sessões de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13558
- Bundang Rusk Rehabilitation Specialty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 3 meses após o início do AVC
- 2 ou mais testes indicativos de negligência hemispacial nos 3 testes seguintes: 1) teste de bissecção de linha, 2) teste de Albert, 3) teste de desenho.
- Capacidade de reconhecer o objeto alvo, trajetória da mão na realidade virtual imersiva
- 16 pontos ou mais na versão coreana do mini-exame do estado mental
Critério de exclusão:
- Histórico de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática anterior
- Não pode cooperar durante a terapia, devido a delirium ou afasia
- Condições médicas instáveis
- Sintomas psiquiátricos graves que interferem na participação na terapia (por exemplo, depressão grave, agitação, sintomas psicóticos)
- Gravidez
- Não consegue manter a postura sentada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Adaptação de Prisma Virtual
Este grupo receberá terapia de adaptação de prisma virtual real.
Na sessão de terapia real, a trajetória da mão se desviará para o lado direito na realidade virtual.
O ângulo de desvio será ajustado de acordo com a adaptação do sujeito.
Sessões de 20 minutos serão fornecidas duas vezes por dia durante 5 dias, então o total de 10 sessões de terapia será fornecido.
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A trajetória da mão se desviará para o lado direito na realidade virtual.
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Comparador Falso: Terapia Simulada
A terapia é a mesma da terapia de adaptação do prisma virtual real, mas não haverá desvio da trajetória da mão na realidade virtual.
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A terapia é a mesma da terapia de adaptação do prisma virtual real, mas não haverá desvio da trajetória da mão na realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Teste de Desatenção Comportamental (BIT)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias
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Faixa: 0(melhor) a 227(pior)
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Mudança da linha de base em 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BIT Pontuação do subteste convencional (BITC)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias
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Faixa: 0 (melhor) a 146 (pior)
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Mudança da linha de base em 5 dias
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Pontuação do subteste comportamental BIT (BITB)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias
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Faixa: 0(melhor) a 81(pior)
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Mudança da linha de base em 5 dias
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Teste de pente e navalha
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias
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Faixa: desvio de 0% (melhor) a desvio de 100% (pior)
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Mudança da linha de base em 5 dias
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Escala Catherine Bergego (CBS)
Prazo: Mudança da linha de base em 5 dias
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Faixa: 0 (melhor) a 30 (pior)
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Mudança da linha de base em 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0154-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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