Diagnostické modality pro těžké odontogenní infekce pomocí rychlé, Target Enriched Multiplex PCR (TEM-PCR) od Diatherix
1. března 2020 aktualizováno: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Diagnostické modality pro těžké odontogenní infekce pomocí rychlé, Target Enriched Multiplex PCR (TEM-PCR)
Účelem studie je vyhodnotit senzitivitu a specificitu platformy Target Enriched Multiplex (TEM) polymerázové řetězové reakce (PCR) pro rychlou molekulární diagnostiku a léčbu odontogenních infekcí hlubokého prostoru krčku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Th University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých existuje klinický a rentgenový důkaz odontogenní infekce hlubokého prostoru krku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hrubou komunikací mezi abscesem a dutinou ústní budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s pokročilou odontogenní infekcí hlubokého vesmíru
Subjekty budou diagnostikovány dvěma metodami: 1. Target Enriched Multiplex PCR (TEM-PCR) a 2. Standardní mikrobiální kultivace.
|
Budou provedeny testy Target Enriched Multiplex PCR (TEM-PCR), které budou sondovat typickou řadu pokročilých odontogenních infekcí hlubokého vesmíru, stejně jako rezistenci na MRSA, rezistenci na klindamycin a přítomnost toxinu Panton-Valentine leukocidin (PVL), a toxin produkovaný některými bakteriemi.
Standardní diagnostika mikrobiální kultivací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifičnost hodnocená počtem účastníků, kteří měli shodné výsledky mezi TEM-PCR a standardní mikrobiální kulturou
Časové okno: Výchozí stav (v době, kdy byl vzorek získán od pacienta)
|
Výchozí stav (v době, kdy byl vzorek získán od pacienta)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathon Jundt, DDS, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-DB-18-0506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .