Změny pulpálního průtoku krve zuby během fází vyrovnávání a vyrovnávání ortodontické léčby s použitím průhledných vyrovnávačů
28. prosince 2018 aktualizováno: Elham Abu Alhaija, Jordan University of Science and Technology
Cílem této studie bylo: -
- Vyhodnoťte PBF v horních a dolních zubech během ortodontického zarovnání pomocí fixních aparátů (0,014" superelastický NiTi obloukový drát) v různých časových intervalech (20min, 48h, 72h a 1 měsíc) počátečního umístění obloukového drátu.
- Vyhodnoťte PBF v horních a dolních zubech během ortodontického zarovnání zubů pomocí čirých vyrovnávačů v různých časových intervalech (20 min , 48 h, 72 h a 1 měsíc) od nasazování druhého vyrovnávače (prvního aktivního vyrovnávače).
- Porovnejte změny PBF mezi výše uvedenými dvěma různými typy ortodontických aparátů (fixní aparáty a čiré zarovnávače).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: vyhodnotit pulpální průtok krve (PBF) při ortodontickém zarovnání a nivelaci zubů pomocí čirých vyrovnávačů (druhý zarovnávač) a fixního ortodontického aparátu v různých časových intervalech aplikace ortodontické síly.
Materiály a metody: Celkem 45 subjektů bylo rozděleno do dvou skupin: skupina 1: 25 subjektů léčených předem upraveným okrajovým fixním aparátem s 0,014 palce NiTi jako drátem k vyrovnání oblouku a skupina 2: 20 subjektů léčených pomocí čirého zarovnávače. U obou skupin byla měřena PBF pro pravou horní a levou dolní část pomocí laserové dopplerovské Flowmetrie v různém časovém intervalu (20 minut, 48 hodin, 72 hodin, 1 měsíc) po nasazení obloukového drátu v první skupině a po porodu druhého zarovnávače ve skupině dva.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské i ženské subjekty
- 16 a více let
- I. třída malokluze skeletu
- mírné shlukování horních a dolních oblouků. Kritéria vyloučení:-
- Špatná ústní hygiena
- Předchozí ortodontická léčba
- Aktivní periodontální onemocnění
- Chybějící zuby
- Hluboké kazivé zuby
- Zuby s resorpcí kořenů
- Endodonticky ošetřené zuby
- Historie předchozího traumatu
- Restaurování na měřených zubech
- Zdravotní stavy ovlivňující krevní cévy
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Zarovnání s pevným zařízením
Přednastavený okrajový fixní aparát (3M Gemini Uniteks, 0,022" Roth předpisové držáky. Zarovnání zubů v této skupině začalo pomocí kulatého 0,014" NiTi obloukového drátu.
Obloukový drát 0,014" NiTi byl umístěn do drážek držáků a svázán elastomery podle čísla 8.
Během této fáze byl použit pouze sklápěcí pohyb.
|
Skupina 1: Zarovnání zubů v této skupině začalo pomocí kulatého 0,014" NiTi obloukového drátu.
Obloukový drát 0,014" NiTi byl umístěn do drážek držáků a svázán elastomery podle čísla 8.
Během této fáze byl použit pouze sklápěcí pohyb.
Skupina 2: Zarovnání zubů pomocí jasných vyrovnávačů.
|
|
Experimentální: Skupina 2 – Zarovnání s jasnými zarovnávači
Ortodontický aparát Clear aligner (EON, Eon Dental NV, Belgie).
Zarovnání zubů pomocí jasných vyrovnávačů.
|
Skupina 1: Zarovnání zubů v této skupině začalo pomocí kulatého 0,014" NiTi obloukového drátu.
Obloukový drát 0,014" NiTi byl umístěn do drážek držáků a svázán elastomery podle čísla 8.
Během této fáze byl použit pouze sklápěcí pohyb.
Skupina 2: Zarovnání zubů pomocí jasných vyrovnávačů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulpální průtok krve se mění pomocí laserového dopplerovského průtokoměru (Moor lab, Moor instruments, UK) s vlnovou délkou 780 nm a dentální sondy MP 13 (Moor instruments, UK; 2 vlákna, průměr 0,25 mm, středy od sebe vzdálené 0,5 mm ).
Časové okno: 20 minut, 48 hodin, 72 hodin a 1 měsíc
|
milimetr za sekundu
|
20 minut, 48 hodin, 72 hodin a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 262/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .