Definice sympatické kožní odezvy migreniků v oblasti obličeje
10. prosince 2018 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Definice sympatické kožní odezvy migreniků v oblasti obličeje během interiktálního stavu: Srovnání pacientů s migrénou, kteří trpí dominantní levostrannou/pravostrannou/bilaterální bolestí.
Cílem této studie je definovat sympatickou kožní odpověď migreniků v oblasti obličeje.
Toho bude dosaženo vystavením zdravých dobrovolníků a pacientů s migrénou různým stresovým podnětům (bolest, vizuální stimulace, sluchová stimulace a matematická výzva) a zaznamenáním sympatické kožní reakce v oblasti obličeje.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící migrénou navštěvující naši neurologickou kliniku a zdraví dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci bez anamnézy jakéhokoli druhu opakujících se bolestí hlavy
- Pacienti s migrénou podle kritérií ICH3
- Pacienti s migrénou s více než 1 záchvatem za měsíc
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými srdečními nebo neurologickými onemocněními
- Pacienti s poruchou sluchu nebo zraku
- Pacienti užívající léky, které ovlivňují sympatikus (kromě těch, kteří užívají betablokátory k léčbě migrény)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci budou vystaveni stimulaci bolesti, zrakové stimulaci, sluchové stimulaci a psychickému stresu
|
Bolest bude simulována elektrickým výbojem 25 mlAMP přes střední nerv
Vizuální stimulace bude prováděna blikáním světla na obrazovce počítače při 15 Hz po dobu 0,3 sekundy
Sluchová stimulace bude dodávána prostřednictvím sluchátek se zvukem o frekvenci 500 Hz při 85 decibelech po dobu 0,3 sekundy
Na obrazovce počítače se zobrazí matematická výzva, kterou je třeba rychle vyřešit
|
|
Levá bolest hlavy
Pacienti s migrénou s většinou levostrannou bolestí hlavy budou vystaveni stimulaci bolesti, zrakové stimulaci, sluchové stimulaci a psychickému stresu
|
Bolest bude simulována elektrickým výbojem 25 mlAMP přes střední nerv
Vizuální stimulace bude prováděna blikáním světla na obrazovce počítače při 15 Hz po dobu 0,3 sekundy
Sluchová stimulace bude dodávána prostřednictvím sluchátek se zvukem o frekvenci 500 Hz při 85 decibelech po dobu 0,3 sekundy
Na obrazovce počítače se zobrazí matematická výzva, kterou je třeba rychle vyřešit
|
|
Pravá bolest hlavy
Pacienti s migrénou s většinou pravostrannou bolestí hlavy budou vystaveni stimulaci bolesti, zrakové stimulaci, sluchové stimulaci a psychickému stresu
|
Bolest bude simulována elektrickým výbojem 25 mlAMP přes střední nerv
Vizuální stimulace bude prováděna blikáním světla na obrazovce počítače při 15 Hz po dobu 0,3 sekundy
Sluchová stimulace bude dodávána prostřednictvím sluchátek se zvukem o frekvenci 500 Hz při 85 decibelech po dobu 0,3 sekundy
Na obrazovce počítače se zobrazí matematická výzva, kterou je třeba rychle vyřešit
|
|
Oboustranná bolest hlavy
Pacienti s migrénou bez dominantní boční bolesti hlavy budou vystaveni stimulaci bolesti, zrakové stimulaci, sluchové stimulaci a psychickému stresu
|
Bolest bude simulována elektrickým výbojem 25 mlAMP přes střední nerv
Vizuální stimulace bude prováděna blikáním světla na obrazovce počítače při 15 Hz po dobu 0,3 sekundy
Sluchová stimulace bude dodávána prostřednictvím sluchátek se zvukem o frekvenci 500 Hz při 85 decibelech po dobu 0,3 sekundy
Na obrazovce počítače se zobrazí matematická výzva, kterou je třeba rychle vyřešit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definování sympatické kožní reakce u migrén
Časové okno: Jeden rok
|
Výsledek bude prezentován jako průměrné hodnoty sympatické odezvy pro všechny různé stimuly a poté samostatně pro každý stimul
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definování rozdílů mezi sympatickou kožní reakcí u migreniků
Časové okno: Jeden rok
|
Výsledek bude prezentován jako průměrné hodnoty sympatické odezvy pro všechny různé stimuly a poté samostatně pro každý stimul
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yaron River, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYMC-113-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .